- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 21 jul 2026
Alirocumab se asoció con menos eventos isquémicos en pacientes con ECVA con diabetes sin un evento cardiovascular previo
En póster presentado en el EASD 2025, de 9.762 pacientes con ECVA sin un evento cardiovascular previo, alirocumab se asoció con una reducción de MACE (RRR >30%; RRA 9.9%) vs. no iPCSK9 en pacientes que eran además diabéticos (n=1.053).1
Detalles del póster
Antecedentes
- La ECVA es la principal causa de mortalidad y morbilidad en personas con diabetes.2,3
- La gestión de los lípidos es uno de los pilares fundamentales de la reducción del riesgo cardiovascular en pacientes con diabetes.3
- Según ensayos clínicos, los iPCSK9 como alirocumab pueden reducir significativamente los niveles de c-LDL y MACE en pacientes tras un SCA cuado se usan en combinacion con estatinas.4,5*†
- Este póster presentado en el EASD 2025 evaluó el beneficio de alirocumab en la prevención de MACE en pacientes con ECVA, con o sin diabetes, que no habían experimentado previamente ningún evento cardiovascular.1
Diseño
- Análisis retrospectivo en vida real de una base de datos de reclamaciones que representa a una población asegurada en EE. UU.¹
Objetivo
- Comparar la incidencia a 4 años de la variable principal (compuesto de IM no fatal, ictus isquémico no fatal y mortalidad por todas las causas), estratificada según la presencia de diabetes, para alirocumab (75 mg o 150 mg cada 2 semanas) vs. ningún iPCSK9 (ningún anticuerpo monoclonal iPCSK9 [alirocumab o evolocumab] ni ARN interferente de PCSK9 [inclisirán]) mediante análisis por intención de tratar.¹
Población
- Pacientes con ECVA con o sin diabetes y sin antecedentes de eventos isquémicos.¹
- Los pacientes fueron identificados mediante la base de datos US Optum Research.¹
- Los pacientes con y sin diabetes fueron seleccionados por separado.¹
Criterio de valoración principal
- Compuesto de IM no fatal, ictus isquémico no fatal y mortalidad por cualquier causa.¹
Métodos estadísticos
- Fase I: Emparejamiento por puntuación de propensión (ratio 1:2)¹
- Fase II: Inferencia causal con datos observacionales¹
- Fórmula G paramétrica: estimador que utiliza un modelo paramétrico para el ajuste de factores de confusión
- TMLE: estimador doblemente robusto para inferencia causal que utiliza modelos flexibles de aprendizaje automático
Características basales clave
Las características basales de los pacientes con diabetes estaban bien equilibradas entre el grupo tratado con alirocumab y el grupo tratado sin inhibidores de PCSK9.1
Características basales clave para pacientes con diabetes1
| Alirocumab
(n=1,053) | Sin inhibidor de PCSK9 (n=2,096) | |
| Varones (%) | 48.3 | 49.5 |
| C-LDL (mmol/L) (mean) | 123.8 mg/dL | 125.0 mg/dL |
| ICBVD (%) | 7.3 | 7.2 |
| CABG (%) | 19.6 | 19.3 |
| EAP (%) | 17.7 | 18.2 |
| Statin (%) | 55.9 | 55.6 |
Extraído de Castro Cabezas et al. 2025.
Resultados
En general, se observó una tasa significativamente menor del criterio de valoración principal (compuesto de infarto de miocardio no mortal, ictus isquémico no mortal y mortalidad por todas las causas) en el grupo de alirocumab en comparación con el grupo sin inhibidores de PCSK9, independientemente del método estadístico utilizado.1
El uso de alirocumab se asoció con una reducción del riesgo relativo superior al 30 % en el riesgo de MACE en pacientes con ECVA con diabetes y sin antecedentes de eventos isquémicos.1
Con la Fórmula G paramétrica, dentro del grupo de pacientes con diabetes, la tasa de eventos, a 4 años fue del 19,3 % (IC del 95 %: 16,8, 21,8) en el grupo de alirocumab (n = 1053) frente al 29,3 % (IC del 95 %: 25,9, 32,4) en el grupo sin inhibidores de PCSK9 (n = 2096), lo que resultó en una reducción relativa del 33,8 % en el riesgo del primer MACE (ARR 9,9 %) (P < 0,0001).1
Se observó una menor tasa de MACE en pacientes con ECVA sin un evento previo con TMLE, lo que refuerza la solidez de la asociación entre el uso de alirocumab y la reducción del riesgo de MACE.1
Los pacientes con ECVA pero sin diabetes ni antecedentes de eventos CV también mostraron una reducción significativa del riesgo relativo de MACE con alirocumab en comparación con la ausencia de iPCSK9.1
Estos hallazgos son consistentes con el Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration, que demostró una fuerte asociación entre la magnitud de la reducción del c-LDL y la RRR en eventos vasculares mayores (22 % por cada reducción de 1 mmol/L; RR 0,78 [IC del 95 %: 0,76–0,80]); esto refuerza la reducción del riesgo cardiovascular lograda mediante la reducción intensa del c-LDL con alirocumab.1,6
Perfil de seguridad
El perfil de seguridad a largo plazo de alirocumab ha demostrado ser comparable al de placebo en el póster ODYSSEY OUTCOMES, un ensayo pivotal de fase 3 que evaluó la seguridad y la eficacia de alirocumab frente a placebo en pacientes adultos con ECVA y antecedentes de SCA.4,5
Las reacciones adversas más comunes a las dosis recomendadas de alirocumab son reacciones locales en el lugar de la inyección (6,1 %), signos y síntomas de las vías respiratorias superiores (2,0 %) y prurito (1,1 %).4 La reacción adversa más común que llevó a la interrupción del tratamiento fueron las reacciones locales en el lugar de la inyección.4
Contenido mínimo de Praluent®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Praluent 75 mg pluma precargada, envase de 2 plumas precargadas (CN: 766117.7) P.V.P.: 463,06 €. Medicamento sujeto a prescripción médica.Dispensación hospitalaria.
Praluent 150 mg pluma precargada, envase de 2 plumas precargadas (CN: 766116.0) P.V.P.: 463,06 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Dispensación hospitalaria.
Praluent 300 mg pluma precargada, envase de 1 pluma precargada (CN: 766115.3) P.V.P.: 463,06 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Dispensación hospitalaria.
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Notas y abreviaturas
† PRALUENT® redujo significativamente el riesgo de MACE (variable principal) en la población total del ensayo (N=18.924) en el póster ODYSSEY OUTCOMES (RRR 15%; HR 0,85 [IC 95%: 0,78–0,93]; P=0,0003).4,5
‡ Sin inhibidor de PCSK9 representa la ausencia de anticuerpos monoclonales frente a PCSK9 (alirocumab o evolocumab) o de ARN interferente pequeño frente a PCSK9 (inclisirán).¹
¥ Base de datos de reclamaciones, representativa de una población asegurada en Estados Unidos.¹
ARN = ácido ribonucleico; ARR = Reducción Absoluta del Riesgo (absolute risk reduction); CABG = cirugía de revascularización coronaria (bypass aortocoronario); c-LDL = colesterol unido a lipoproteínas de baja densidad; CV = cardiovascular; EAP = Enfermedad Vascular Periférica; ECVA = enfermedad cardiovascular aterosclerótica; HR = razón de riesgos (hazard ratio); IC = intervalo de confianza; ICBVD = Enfermedad Cerebrovascular Isquémica (ischaemic cerebrovascular disease); IM = infarto de miocardio; iPCSK9 = inhibidor de proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9; IS = ictus isquémico (ischemic stroke); MACE = eventos cardiovasculares adversos mayores; PCSK9 = proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9; RR = Riesgo Relativo; RRR = Reducción del Riesgo Relativo; SCA = síndrome coronario agudo; TMLE = estimación de máxima verosimilitud dirigida.
Referencias
1. Castro Cabezas M, Bhatt DL, Tokgözoğlu L, et al. Alirocumab is associated with fewer ischemic events in patients with or without diabetes and atherosclerotic cardiovascular disease and no prior events. Presented at EASD – Vienna, Austria. September 15–19 2025.
2. Gourdy P, Schiele F, Halimi J, et al. Atherosclerotic cardiovascular disease risk stratification and management in type 2 diabetes: review of recent evidence-based guidelines. Front Cardiovasc Med. 2023;10:1227769.
3. ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. American Diabetes Association Professional Practice Committee. 10. Cardiovascular disease and risk management: standards of care in diabetes – 2023. Diabetes Care Supl. Suppl 1. 2023;46:S158-S190.
4. PRALUENT (alirocumab) Summary of Product Characteristics. Paris, France: sanofi-aventis groupe; https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1151031002
5. Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al. Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome. N Engl J Med. 2018;379(22):2097–2107.
6. Cholesterol Treatment Trialists’ Collaboration. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010;376(9753):1670–1681.
MAT-ES-2602130 v1 julio 2026