Responsabilidad del profesional sanitario en farmacovigilancia y seguridad

El papel clave como receptor de información de seguridad

La farmacovigilancia es un componente esencial de la salud pública orientado a detectar,  evaluar, comprender y prevenir efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos. La OMS y la EMA destacan que este proceso abarca todo el ciclo de vida del fármaco, desde su autorización hasta su uso en práctica real^1,2. En España, la AEMPS define la farmacovigilancia como el conjunto de acciones destinadas a garantizar que los beneficios superan los riesgos en condiciones de uso autorizadas³.

En este sistema, el profesional sanitario ejerce una doble función: notificar sospechas de reacciones adversas y, especialmente, recibir, interpretar y aplicar la información de seguridad, incluyendo la información nueva que emiten las autoridades regulatorias.

Marco regulatorio que sustenta la responsabilidad profesional

Desde 2012, el marco legislativo de farmacovigilancia de la UE reforzó de forma significativa las obligaciones de todos los actores, exigiendo sistemas de farmacovigilancia operativos y de calidad en los Estados miembros, la EMA y los titulares de autorización.⁴ En España, el Real Decreto 577/2013 integra y transpone estas obligaciones, reconociendo la aplicabilidad de las Buenas Prácticas de Farmacovigilancia (GVP) europeas.

Las GVP Módulo I5 describen los elementos de calidad, responsabilidades, procedimientos y recursos que deben sostener cualquier sistema de farmacovigilancia, con criterios alineados con ISO 9001. Para el foco de este artículo, el GVP Módulo XV (Safety communication)⁶ es el pilar: detalla cómo planificar, redactar, coordinar y difundir comunicaciones de seguridad a profesionales, con especial atención a las DHPC (Direct Healthcare Professional Communications).³

Profesionales de la salud como receptores de información de seguridad

Vías y formatos de recepción

Obligaciones derivadas de la recepción

Recibir una DHPC o una carta de seguridad no es un acto pasivo, sino una obligación activa. Según GVP XV, estas comunicaciones buscan provocar decisiones y cambios asistenciales concretos; en consecuencia, el profesional debe leerla, interpretarla, traducirla en cambios clínicos y documentar su implementación (p. ej., suspender un fármaco en determinados pacientes, solicitar pruebas previas, monitorizar parámetros específicos o informar a pacientes con tratamiento en curso).⁶

En el contexto español, la AEMPS recuerda que las comunicaciones se dirigen al tipo de profesional pertinente según el riesgo (p. ej., oncólogos, médicos de familia, farmacéuticos comunitarios/hospitalarios), por lo que mantener actualizados los canales de contacto y la distribución interna es una buena práctica de seguridad clínica.⁸

Del mensaje a la práctica: cómo actuar ante nueva información de seguridad

Conexión entre recepción de información y notificación: el circuito de mejora continua

Aunque aquí enfatizamos la recepción, la notificación sigue siendo la “materia prima” de la señal de seguridad. La AEMPS considera la notificación espontánea por profesionales de la salud como la fuente más eficiente para detectar riesgos previamente no conocidos; los casos alimentan FEDRA y se comparten con EudraVigilance para detección de señales.^10-12

• Cómo notificar (España): El portal NotificaRAM permite notificar electrónicamente sospechas de RAM; existen recursos y formularios, incluidos accesos por CCAA y desde CIMA.¹⁰
   
• Ámbito SEFV-H: El programa español de notificación espontánea es descentralizado y coordinado por la AEMPS, con centros autonómicos que integran SEFV-H.^11,12
   
• Notificación a laboratorios farmacéuticos: Además de NotificaRAM y el SEFV-H, los profesionales sanitarios también pueden notificar sospechas de RAM directamente a los laboratorios farmacéuticos (titulares de autorización), quienes tienen la obligación legal de recibirlas, gestionarlas y comunicarlas a EudraVigilance.^4-6
   
• Fundamento ético y profesional: La OMS insiste en la obligación moral y profesional de reportar RAM para posibilitar decisiones regulatorias y prevenir daños; su guía clásica y documentos recientes refuerzan este punto.²

El documento clásico Safety of Medicines de la OMS enfatiza que la participación activa de los profesionales es indispensable para detectar riesgos emergentes.¹³

Ejemplos de acciones tras recibir nueva información de seguridad

• Nuevas contraindicaciones o restricciones de uso: detener prescripción en grupos en riesgo, revisar listados de pacientes activos y programar reevaluación clínica.(DHPC/EMA.)⁷
   
• Requisitos de monitorización: añadir alertas en historia clínica electrónica, programar analíticas, entregar material educativo de minimización de riesgos. (GVP XV; AEMPS material de riesgos.)^6,9
   
• Cambios de posología o vía: actualizar protocolos/procedimientos y revisar stock y etiquetado interno en farmacia hospitalaria y comunitaria. (GVP I y XV.)^5,6
   
• Riesgos emergentes en vacunación o terapias avanzadas: reforzar la vigilancia, documentar eventos de especial interés y notificar con trazabilidad de lotes. (OMS farmacovigilancia; AEMPS comunicaciones).¹³

Requisitos de calidad y gobernanza local

El GVP Módulo I exige un sistema documentado con estructura organizativa, responsabilidades, procesos, gestión de recursos, cumplimiento y archivos.⁵Traducido a la práctica asistencial, conviene que cada centro disponga de:

• Procedimiento normalizado para gestionar DHPC/cartas (recepción, registro, análisis de impacto, decisiones, despliegue, verificación, archivo).
   
• Responsables designados (p. ej., farmacólogo clínico/farmacéutico y referente médico por servicio).
   
• Indicadores de cumplimiento (tiempo desde recepción a implementación, porcentaje de profesionales notificados, auditorías).

La AEMPS ha publicado Buenas prácticas del SEFV-H, que, aunque centradas en la organización de sistema nacional, ofrecen criterios útiles para armonizar procedimientos y asegurar coherencia y calidad.⁹

Formación: competencia para interpretar y aplicar la información de seguridad

La correcta interpretación de DHPC/cartas y la toma de decisiones clínicas exigen competencias específicas. La literatura propone contenidos curriculares en grado y posgrado que abordan no solo la identificación y notificación de RAM, sino también la traducción de la evidencia de seguridad en cambios de práctica y en comunicación con pacientes.¹⁴ La OMS, por su parte, proporciona guías y materiales de apoyo que refuerzan la cultura de seguridad a nivel de sistemas y de profesionales^.2

Lista de verificación rápida para el profesional sanitario (rol receptor)

Conclusión

La seguridad de los medicamentos depende de un ecosistema en el que los profesionales sanitarios son, al mismo tiempo, productores de señal (a través de la notificación) y receptores ejecutores de las decisiones regulatorias y la nueva información de seguridad. El marco europeo (GVP I y XV) y el nacional (AEMPS, RD 577/2013) establecen con claridad que recibir una comunicación de seguridad implica responsabilidad de implementar cambios clínicos, documentarlos y verificar su impacto.^5-6

Reforzar canales de recepción confiables, disponer de procedimientos internos alineados con GVP, promover la formación específica y mantener una notificación proactiva a través de NotificaRAM y el SEFV-H^10-12 son acciones imprescindibles para transformar la información en prácticas más seguras y, en última instancia, en mejores resultados para los pacientes.