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Perfil de seguridad
Consulta a continuación el perfil de seguridad de DUPIXENT® observado en los estudios BOREAS y NOTUS, así como el resumen de reacciones adversas para el conjunto de sus indicaciones aprobadas.1-3
| Perfil de seguridad de BOREASa,b,1 |
DUPIXENT
|
Placebo
|
| Cualquier acontecimiento adverso (AA) |
77 % |
76 % |
| Cualquier EA grave (EAG) |
14 % |
16 % |
| Cualquier EA que provoque la muerte |
2 % |
2 % |
| Cualquier EA que provoque la interrupción permanente de la intervención del estudio |
3 % |
3 % |
| Efecto adverso cardiovascular grave |
1 % |
2 % |
| Efectos adversos que se produjeron en ≥5 % de los pacientes en cualquiera de los grupos1 | ||
| Nasofaringitis |
9 % |
10 % |
| Infección de las vías respiratorias superiores |
8 % |
10 % |
| Dolor de cabeza |
8 % |
7 % |
| EPOC |
6 % |
6 % |
| COVID-19 |
4 % |
6 % |
| Hipertensión |
4 % |
6 % |
| Diarrea |
5 % |
4 % |
| Dolor de espalda |
5 % |
3 % |
a La población de seguridad estuvo compuesta por todos los pacientes que recibieron al menos una dosis completa o parcial de DUPIXENT o placebo; el análisis se realizó en función del tratamiento que recibió cada paciente.1,2
b En el estudio Boreas, un paciente asignado al grupo de placebo recibió inadvertidamente DUPIXENT, por lo que la población de seguridad incluye 470 pacientes en el grupo de placebo y 469 pacientes en el grupo de DUPIXENT.1
c Los eventos adversos cardiovasculares graves (evaluados) incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.1,2
| Perfil de seguridad de NOTUSa,2 |
DUPIXENT
|
Placebo
|
| Cualquier EA |
67 % |
66 % |
| Cualquier EAG |
13 % |
16 % |
| Cualquier EA con resultado de muerte |
3 % |
2 % |
| Cualquier EA que provoque la interrupción permanente de la intervención del estudio |
4 % |
3 % |
| Efecto adverso cardiovascular grave |
1 % |
2 % |
| Efectos adversos que se produjeron en ≥5 % de los pacientes en cualquiera de los grupos2 | ||
| COVID-19 |
9 % |
8 % |
| Dolor de cabeza |
8 % |
7 % |
| EPOC |
5 % |
8 % |
| Nasofaringitis |
6 % |
5 % |
a La población de seguridad estuvo compuesta por todos los pacientes que recibieron al menos una dosis completa o parcial de DUPIXENT o placebo; el análisis se realizó en función del tratamiento que recibió cada paciente.1,2
b En el estudio Boreas, un paciente asignado al grupo de placebo recibió inadvertidamente DUPIXENT, por lo que la población de seguridad incluye 470 pacientes en el grupo de placebo y 469 pacientes en el grupo de DUPIXENT.1
c Los eventos adversos cardiovasculares graves (evaluados) incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.1,2
DUPIXENT PRESENTA UN PERFIL DE SEGURIDAD GENERALMENTE BIEN TOLERADO EN SIETE INDICACIONES³
| Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA | Frecuencia | Reacción Adversa |
| Infecciones e infestaciones | Frecuentes | Conjuntivitis* |
| Herpes oral* | ||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Frecuentes | Eosinofilia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Angioedema# |
| Raras | Reacción anafiláctica | |
| Enfermedad del suero | ||
| Reacción tipo enfermedad del suero | ||
| Trastornos oculares | Frecuentes | Conjuntivitis alérgica* |
| Poco frecuentes | Queratitis*# | |
| Blefaritis*† | ||
| Prurito ocular*† | ||
| Raras | Ojo seco*† | |
| Queratitis ulcerosa*†# | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Erupción facial# |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuentes | Artralgia# |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Reacciones en el lugar de la inyección (incluye eritema, edema, prurito, dolor, hinchazón y hematomas) |
| * los trastornos oculares y el herpes oral se produjeron predominantemente en los estudios de dermatitis atópica.
† las frecuencias para prurito ocular, blefaritis y ojo seco fueron frecuentes y la queratitis ulcerosa fue poco frecuente en los estudios de dermatitis atópica. # a partir de informes de poscomercialización. | ||
d Frecuencia: frecuentes(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000).3
e Según notificaciones posteriores a la comercialización.3
f En los estudios sobre dermatitis atópica, las frecuencias de prurito ocular, blefaritis y ojo seco fueron frecuentes, y la queratitis ulcerosa fue poco frecuente.3
| Perfil de seguridad de BOREASa,b,1 |
DUPIXENT
|
Placebo
|
| Cualquier acontecimiento adverso (AA) |
77 % |
76 % |
| Cualquier EA grave (EAG) |
14 % |
16 % |
| Cualquier EA que provoque la muerte |
2 % |
2 % |
| Cualquier EA que provoque la interrupción permanente de la intervención del estudio |
3 % |
3 % |
| Efecto adverso cardiovascular grave |
1 % |
2 % |
| Efectos adversos que se produjeron en ≥5 % de los pacientes en cualquiera de los grupos1 | ||
| Nasofaringitis |
9 % |
10 % |
| Infección de las vías respiratorias superiores |
8 % |
10 % |
| Dolor de cabeza |
8 % |
7 % |
| EPOC |
6 % |
6 % |
| COVID-19 |
4 % |
6 % |
| Hipertensión |
4 % |
6 % |
| Diarrea |
5 % |
4 % |
| Dolor de espalda |
5 % |
3 % |
a La población de seguridad estuvo compuesta por todos los pacientes que recibieron al menos una dosis completa o parcial de DUPIXENT o placebo; el análisis se realizó en función del tratamiento que recibió cada paciente.1,2
b En el estudio Boreas, un paciente asignado al grupo de placebo recibió inadvertidamente DUPIXENT, por lo que la población de seguridad incluye 470 pacientes en el grupo de placebo y 469 pacientes en el grupo de DUPIXENT.1
c Los eventos adversos cardiovasculares graves (evaluados) incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.1,2
| Perfil de seguridad de NOTUSa,2 |
DUPIXENT
|
Placebo
|
| Cualquier EA |
67 % |
66 % |
| Cualquier EAG |
13 % |
16 % |
| Cualquier EA con resultado de muerte |
3 % |
2 % |
| Cualquier EA que provoque la interrupción permanente de la intervención del estudio |
4 % |
3 % |
| Efecto adverso cardiovascular grave |
1 % |
2 % |
| Efectos adversos que se produjeron en ≥5 % de los pacientes en cualquiera de los grupos2 | ||
| COVID-19 |
9 % |
8 % |
| Dolor de cabeza |
8 % |
7 % |
| EPOC |
5 % |
8 % |
| Nasofaringitis |
6 % |
5 % |
a La población de seguridad estuvo compuesta por todos los pacientes que recibieron al menos una dosis completa o parcial de DUPIXENT o placebo; el análisis se realizó en función del tratamiento que recibió cada paciente.1,2
b En el estudio Boreas, un paciente asignado al grupo de placebo recibió inadvertidamente DUPIXENT, por lo que la población de seguridad incluye 470 pacientes en el grupo de placebo y 469 pacientes en el grupo de DUPIXENT.1
c Los eventos adversos cardiovasculares graves (evaluados) incluyeron muerte cardiovascular, infarto de miocardio no mortal y accidente cerebrovascular no mortal.1,2
DUPIXENT PRESENTA UN PERFIL DE SEGURIDAD GENERALMENTE BIEN TOLERADO EN SIETE INDICACIONES³
| Clasificación por Órganos y Sistemas de MedDRA | Frecuencia | Reacción Adversa |
| Infecciones e infestaciones | Frecuentes | Conjuntivitis* |
| Herpes oral* | ||
| Trastornos de la sangre y del sistema linfático | Frecuentes | Eosinofilia |
| Trastornos del sistema inmunológico | Poco frecuentes | Angioedema# |
| Raras | Reacción anafiláctica | |
| Enfermedad del suero | ||
| Reacción tipo enfermedad del suero | ||
| Trastornos oculares | Frecuentes | Conjuntivitis alérgica* |
| Poco frecuentes | Queratitis*# | |
| Blefaritis*† | ||
| Prurito ocular*† | ||
| Raras | Ojo seco*† | |
| Queratitis ulcerosa*†# | ||
| Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo | Poco frecuentes | Erupción facial# |
| Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo | Frecuentes | Artralgia# |
| Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración | Frecuentes | Reacciones en el lugar de la inyección (incluye eritema, edema, prurito, dolor, hinchazón y hematomas) |
| * los trastornos oculares y el herpes oral se produjeron predominantemente en los estudios de dermatitis atópica.
† las frecuencias para prurito ocular, blefaritis y ojo seco fueron frecuentes y la queratitis ulcerosa fue poco frecuente en los estudios de dermatitis atópica. # a partir de informes de poscomercialización. | ||
d Frecuencia: frecuentes(≥1/100 a <1/10); poco frecuentes (≥1/1000 a <1/100); raras (≥1/10 000 a <1/1000).3
e Según notificaciones posteriores a la comercialización.3
f En los estudios sobre dermatitis atópica, las frecuencias de prurito ocular, blefaritis y ojo seco fueron frecuentes, y la queratitis ulcerosa fue poco frecuente.3
DUPIXENT NO ES UN INMUNOSUPRESOR NI UN ESTEROIDE3
Advertencias especiales y precauciones de uso3
Exacerbaciones agudas del asma o la EPOC
DUPIXENT no debe utilizarse para tratar los síntomas agudos ni las exacerbaciones agudas del asma o la EPOC.
DUPIXENT no debe utilizarse para tratar el broncoespasmo agudo ni la crisis asmática.
Corticosteroides
Los corticosteroides sistémicos, tópicos o inhalados no deben suspenderse de forma brusca al iniciar el tratamiento con DUPIXENT. Las reducciones de la dosis de corticosteroides, si son apropiadas, deben ser graduales y realizarse bajo la supervisión directa de un médico. La reducción de la dosis de corticosteroides puede estar asociada a síntomas sistémicos de abstinencia y/o revelar afecciones previamente suprimidas por el tratamiento con corticosteroides sistémicos.
Los biomarcadores de la inflamación de tipo 2 pueden verse suprimidos por el uso de corticosteroides sistémicos. Esto debe tenerse en cuenta para determinar el estado de tipo 2 en pacientes que toman corticosteroides orales.
Hipersensibilidad
Si se produce una reacción de hipersensibilidad sistémica (inmediata o retardada), se debe suspender inmediatamente la administración de DUPIXENT e iniciar el tratamiento adecuado.
Se han notificado casos de reacción anafiláctica, angioedema y enfermedad del suero o reacción similar a la enfermedad del suero. Las reacciones anafilácticas y el angioedema se han producido entre unos minutos y hasta siete días después de la inyección de DUPIXENT.
Enfermedades eosinofílicas
Se han notificado casos de neumonía eosinofílica y casos de vasculitis compatibles con granulomatosis eosinofílica con poliangeitis (GEPA) con DUPIXENT en pacientes adultos que participaron en el programa de desarrollo sobre el asma.
Se han notificado casos de vasculitis compatibles con granulomatosis eosinofílica con poliangeitis (GEPA) con DUPIXENT y placebo en pacientes adultos con asma comórbida en el programa de desarrollo sobre RSCcPN.
Los médicos deben estar atentos a la aparición de erupciones vasculíticas, empeoramiento de los síntomas pulmonares, complicaciones cardíacas y/o neuropatía en sus pacientes con eosinofilia.
Los pacientes en tratamiento por asma pueden presentar eosinofilia sistémica grave, que en ocasiones se manifiesta con características clínicas de neumonía eosinofílica o vasculitis compatibles con granulomatosis eosinofílica con poliangitis, enfermedades que a menudo se tratan con terapia con corticosteroides sistémicos. Estos acontecimientos generalmente, pero no siempre, se pueden asociar con la reducción de la terapia con corticosteroides orales.
Infección por helmintos
Se excluyó de la participación en los estudios clínicos a los pacientes con infecciones por helmintos conocidas.
DUPIXENT puede influir en la respuesta inmunitaria contra las infecciones por helmintos al inhibir la señalización de IL-4/IL-13.
Los pacientes con infecciones por helmintos preexistentes deben recibir tratamiento antes de iniciar el tratamiento con DUPIXENT. Si los pacientes se infectan mientras reciben tratamiento con DUPIXENT y no responden al tratamiento antihelmíntico, se debe suspender el tratamiento con DUPIXENT hasta que la infección se resuelva.
Se notificaron casos de enterobiasis en niños de 6 a 11 años que participaron en el programa de desarrollo del asma pediátrica.
Acontecimientos relacionados con conjuntivitis, ojo seco y queratitis
Se han notificado acontecimientos relacionados con conjuntivitis y queratitis con dupilumab, principalmente en pacientes con dermatitis atópica. Algunos pacientes notificaron alteraciones visuales (p. ej. visión borrosa) asociadas con conjuntivitis o queratitis.
Aconsejar a los pacientes que notifiquen la aparición o el empeoramiento de nuevos síntomas oculares a su profesional sanitario. Los pacientes tratados con dupilumab que desarrollan conjuntivitis que no se resuelve tras el tratamiento estándar o signos y síntomas que sugieren queratitis, se deben someter a un examen oftalmológico, según corresponda.
Pacientes con asma comórbida
Los pacientes tratados con DUPIXENT que también padezcan asma comórbida no deben ajustar ni interrumpir sus tratamientos para el asma sin consultar a su médico.
Los pacientes con asma comórbida deben ser monitorizados cuidadosamente tras la interrupción del tratamiento con DUPIXENT.
Vacunas
Debe evitarse el uso concomitante de vacunas vivas y vivas atenuadas con DUPIXENT, ya que no se ha establecido su seguridad y eficacia clínicas.
Se recomienda que los pacientes pongan al día sus vacunas vivas y vivas atenuadas de acuerdo con las directrices de vacunación vigentes antes del tratamiento con DUPIXENT.
No se dispone de datos clínicos que respalden una orientación más específica sobre la administración de vacunas vivas o vivas atenuadas en pacientes tratados con DUPIXENT.
Se evaluaron las respuestas inmunitarias a la vacuna TdaP y a la vacuna polisacárida contra el meningococo.
ABREVIATURAS
AE, acontecimiento adverso; EPOC, enfermedad pulmonar obstructiva crónica; COVID-19, enfermedad por coronavirus 2019; RSCcPN, rinosinusitis crónica con poliposis nasal; GEPA, granulomatosis eosinofílica con poliangitis; SAE, evento adverso grave; TdaP, vacuna contra el tétanos, la difteria y la tos ferina acelular
Contenido mínimo de Dupixent®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
DUPIXENT 300 mg solución inyectable en 2 jeringas precargadas de 2 ml (CN: 718735.6)
DUPIXENT 300 mg solución inyectable en 2 plumas precargadas de 2 ml (CN: 758028.7).
PVP notificado: 1.267,45€. PVP IVA notificado: 1.318,15€. Medicamento sujeto a prescripción médica. Diagnóstico hospitalario. Dispensación hospitalaria sin cupón precinto.
CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO.
Ver ficha técnica DUPIXENT® 300 mg solución inyectable en jeringa precargada
Ver ficha técnica DUPIXENT® 300 mg solución inyectable en pluma precargada
DUPIXENT® está financiado en España de acuerdo con los criterios establecidos por el SNS.
Referencias
- Bhatt SP, et al. N Engl J Med. 2023;389(3):205-214.
- Bhatt SP, et al. N Engl J Med. 2024;390(24):2274-2283.
- Ficha técnica de DUPIXENT®