- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 28 sept 2026
Farmacovigilancia en la era de las vacunas
Importancia de la farmacovigilancia en la era de las vacunas
La farmacovigilancia de vacunas es el conjunto de actividades dedicadas a identificar, evaluar y gestionar los eventos adversos asociados a la vacunación¹. Este proceso continúa una vez las vacunas están disponibles en el mercado. Su papel resulta clave para el seguimiento de los programas de vacunación.
Similitudes con la farmacovigilancia de medicamentos
Las vacunas se someten a estudios clínicos rigurosos antes de su autorización, igual que ocurre con otros medicamentos. Estos ensayos incluyen a distintos grupos de población para recabar información sobre su comportamiento y su perfil de seguridad. Sin embargo, la evaluación no finaliza en el momento de la autorización¹. Tanto las vacunas como los medicamentos requieren una monitorización continuada una vez se comercializan.
Particularidades de la farmacovigilancia de vacunas
Los estándares de seguridad exigidos a las vacunas son especialmente altos². Esto se debe, en parte, a que se administran de forma preventiva a personas sanas, y no como tratamiento de una enfermedad ya presente. Entre estas personas se incluyen grupos vulnerables, como niños, mujeres embarazadas y personas mayores²⁻⁴.
Las campañas de vacunación llegan a una gran parte de la población, incluyendo en algunos casos a toda la población pediátrica de un país²⁻⁴. Por este motivo, un riesgo muy bajo de reacción adversa puede llegar a afectar a un número relevante de personas. La escala poblacional de la vacunación convierte la detección temprana de señales de seguridad en una prioridad para los sistemas de farmacovigilancia.
Las plataformas de desarrollo vacunal actuales permiten obtener nuevas vacunas en plazos más cortos que en el pasado⁵˒⁶. En contextos excepcionales, como ocurrió durante la pandemia de COVID-19, las autoridades sanitarias pueden acelerar los procesos de autorización⁶. Este ritmo de desarrollo requiere que los sistemas de farmacovigilancia estén reforzados y preparados para actuar¹˒⁷. Así se favorece la detección precoz y una respuesta ágil ante posibles acontecimientos adversos.
Determinar si existe una relación causal entre una vacuna y un evento adverso puede resultar complejo³˒⁸. Esta complejidad está relacionada con la forma en que se administran las vacunas y con las características de la población vacunada.
Factores que dificultan la evaluación de efectos adversos de vacunas en Farmacovigilancia
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Cómo se lleva a cabo la farmacovigilancia de las vacunas
La vigilancia de los eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización (ESAVI) es una de las principales actividades de la farmacovigilancia de vacunas. Su objetivo es la detección temprana y el análisis de los acontecimientos adversos. Con ello se busca minimizar su impacto en la salud individual y en los programas de vacunación. La vigilancia de ESAVI se clasifica en vigilancia pasiva y vigilancia activa⁹.
Vigilancia pasiva
La vigilancia pasiva se basa en notificaciones voluntarias y espontáneas⁹. Estas notificaciones pueden proceder de la persona vacunada, de un profesional sanitario o de cualquier otra persona que identifique un ESAVI. Este modelo constituye un pilar esencial para la detección de señales de seguridad en la población general.
La vigilancia pasiva ofrece varias ventajas: un coste relativamente bajo, la posibilidad de cubrir amplias áreas geográficas y la capacidad de detectar acontecimientos poco frecuentes1,6,10. Sin embargo, la calidad y la puntualidad de los datos son variables. Esto se debe a que dependen de la participación voluntaria de distintas instituciones y personas¹.
Vigilancia activa
La vigilancia activa aplica estrategias de búsqueda sistemática de ESAVI en la comunidad o en las instituciones de salud. Estas estrategias siguen un protocolo con instrucciones detalladas para responder preguntas sobre la frecuencia real de un ESAVI y su asociación con la vacuna9. Su objetivo es identificar todos los individuos que han desarrollado el ESAVI de interés en una población definida y confirmar su estado vacunal.
Los métodos de vigilancia activa permiten corregir los sesgos de notificación y la infranotificación propios de la vigilancia pasiva10. También ayudan en el diagnóstico diferencial de eventos coincidentes y en la identificación de ESAVI con un tiempo de latencia largo¹¹, es decir, cuando transcurre mucho tiempo entre la administración de la vacuna y la aparición de síntomas. En la vigilancia activa, los datos obtenidos son fiables, aunque su obtención tiene un coste más elevado¹.
Tanto la vigilancia pasiva como la vigilancia activa son elementos complementarios de la monitorización en salud pública¹. Cada modelo aporta información distinta sobre la seguridad de las vacunas. Su combinación permite una visión más completa del perfil de seguridad de un programa de vacunación.
Aprendizajes de la pandemia de COVID-19 para la farmacovigilancia de las vacunas
La pandemia de COVID-19 impulsó de forma significativa el desarrollo de herramientas y métodos por parte de la Agencia Europea de Medicamentos (EMA). Estas herramientas se desarrollaron para gestionar un volumen de datos de seguridad de las vacunas sin precedentes¹². La experiencia acumulada durante este periodo aportó aprendizajes relevantes para la farmacovigilancia de vacunas.
Persisten áreas de mejora identificadas a raíz de esta experiencia¹². Entre ellas se encuentra la necesidad de una recogida de datos más completa y armonizada entre los Estados miembros. Esta armonización permitiría apoyar la evaluación de las señales de seguridad en todos los grupos poblacionales.
Otras áreas de mejora incluyen la adecuada contextualización de los riesgos identificados y una comunicación clara sobre seguridad¹². Estos elementos resultan relevantes para cualquier programa de vacunación a gran escala, más allá del contexto de la pandemia de COVID-19.
Conclusiones
La farmacovigilancia de vacunas es un proceso continuo que acompaña a las vacunas desde su autorización hasta después de su comercialización¹. Su papel resulta especialmente relevante por las características propias de la vacunación: población sana, gran volumen de personas vacunadas y, en ocasiones, plazos de desarrollo y autorización más cortos.
La combinación de vigilancia pasiva y vigilancia activa permite cubrir distintos aspectos de la seguridad de las vacunas1,10. Cada modelo de vigilancia aporta información complementaria sobre los eventos adversos notificados tras la vacunación.
La experiencia acumulada durante la pandemia de COVID-19 dejó aprendizajes relevantes para reforzar los sistemas de farmacovigilancia¹². La recogida armonizada de datos entre países y una comunicación clara sobre los riesgos identificados son dos de los retos que continúan vigentes para los programas de vacunación.
Preguntas frecuentes
La farmacovigilancia de las vacunas es el conjunto de actividades dedicadas a detectar, evaluar y gestionar los eventos adversos asociados a la vacunación¹. Este seguimiento se realiza para monitorizar la relación entre los riesgos y los beneficios de las vacunas una vez están comercializadas.
La farmacovigilancia es importante porque las vacunas se administran a personas sanas, incluyendo poblaciones vulnerables, y a una parte muy amplia de la población²⁻⁴. Por ello, incluso un riesgo bajo de reacción adversa puede llegar a afectar a un número significativo de personas.
La vigilancia pasiva se basa en notificaciones voluntarias y espontáneas, mientras que la vigilancia activa aplica estrategias sistemáticas de búsqueda de eventos adversos mediante un protocolo específico⁹˒¹⁰. La vigilancia activa permite corregir la infranotificación propia de la vigilancia pasiva, con datos más fiables, aunque de mayor coste.
ESAVI son las siglas de eventos supuestamente atribuibles a la vacunación o inmunización⁹. El término se refiere a cualquier acontecimiento médico adverso que ocurre tras la administración de una vacuna, exista o no una relación causal demostrada con esta.
Establecer la causalidad puede ser difícil por varios motivos³˒⁸. Entre ellos se encuentran la administración concomitante de varias vacunas, la coincidencia con enfermedades naturales en poblaciones con alta cobertura vacunal, y la imposibilidad de aplicar la retirada y reexposición a muchas vacunas.
La pandemia impulsó el desarrollo de nuevas herramientas y métodos por parte de la EMA para gestionar un volumen sin precedentes de datos de seguridad¹². Aun así, persisten retos como lograr una recogida de datos más completa y armonizada entre los Estados miembros.
Referencias
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