Nueva evidencia extiende la duración de protección de ▼Beyfortus® en la ficha técnica

El pasado viernes 25 de Abril de 2025, el Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) emitió su opinión positiva para la inclusión de los datos del estudio fase IIIb HARMONIE en la ficha técnica de Beyfortus^®, lo que refuerza la evidencia clínica disponible sobre su eficacia, seguridad y duración de protección.

Estos resultados ya han sido actualizados en las plataformas oficiales de la Agencia Europea del Medicamento (EMA) y de Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS).³

HARMONIE ( Hospitalized RSV Monoclonal Antibody Prevention, NCT05437510 ) es un ensayo fase IIIb multicéntrico realizado en condiciones similares a la vida real. El objetivo de este estudio fue evaluar la protección de nirsevimab frente a la hospitalización por ITRI-VRS a los 6 meses de la administración en Francia, Reino Unido y Alemania durante la temporada de VRS 2022-2023.^1,2

En este estudio se aleatorizó 1:1 a un total de 8.057 lactantes menores de 12 meses nacidos a término y prematuros (≥29 SG) antes o durante su primera temporada de VRS, para recibir una dosis única de nirsevimab (50 mg si <5 kg de peso o 100 mg si ≥5 kg de peso en el momento de la administración de la dosis) o ninguna intervención.^1,2

Este estudio muestra que nirsevimab redujo las hospitalizaciones por ITRI-VRS en lactantes en un 82,7%(IC del 95%: 67,7 a 91,5; p<0,0001) durante 6 meses (180 días) en comparación con la ausencia de intervención, superando la duración típica de la temporada de VRS, que es de 5 meses.²  La alta eficacia del 83,2% (IC del 95%: 67,8 a 92,0; p <0,001) reportada previamente en el análisis primario a 150 días¹,  se mantuvo durante el periodo de seguimiento a 180 días, sin evidencia de disminución de la protección en lactantes nacidos antes o durante la temporada de VRS.²

Además, nirsevimab mantuvo un perfil de seguridad favorable, sin identificarse problemas de seguridad hasta 365 días tras la administración.²

Podemos concluir que nirsevimab ofrece una protección sostenida y prolongada frente a la hospitalización por ITRI-VRS durante al menos 6 meses tras la administración. Este hallazgo ofrece una mayor confianza y flexibilidad a nivel de implementación en los calendarios de inmunización y brinda un beneficio a nivel de salud pública.²

Contenido mínimo de Beyfortus^®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN
BEYFORTUS^® 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762403) y BEYFORTUS^® 100 mg SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762405) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18 €. Financiada por el SNS. Con receta.

Ficha Técnica Beyfortus^® 50mg        Ficha Técnica Beyfortus^® 100 mg

▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.

IC: intervalo de confianza; ITRI-VRS: infección del tracto respiratorio inferior asociado al VRS; VRS: virus respiratorio sincitial; SG: semana gestacional; CHMP: Comité de Medicamentos de Uso Humano; EMA: Agencia Europea del Medicamento; AEMPS: Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios.