- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 1 jul 2024
Fase IIIb HARMONIE: estudio de ▼Beyfortus® en lactantes prematuros y nacidos a término sanos, en condiciones de vida real
Beyfortus® evitó la hospitalización por ITRI-VRS, en una amplia población de lactantes en un 83,2%
Diseño del estudio
Ensayo pragmático de eficacia y seguridad abierto, multicéntrico, paralelo de 2 grupos, realizado en condiciones similares a las de vida real, en el que se compara Beyfortus® frente a ausencia de intervención (tratamiento estándar) durante toda la temporada de VRS.
Se asignaron aleatoriamente, en una proporción de 1:1, a 8.058 lactantes menores de 1 año, que habían nacido con ≥29 semanas de edad gestacional y que entraban en su primera temporada de VRS 4.037 recibieron una única inyección intramuscular de nirsevimab (< 5kg 50 mg; ≥5kg 100 mg) y 4.021 ninguna intervención (tratamiento estándar).
Criterio de valoración principal:
Incidencia total de hospitalización por ITRI-VRS durante la temporada de VRS.
Extraído de Drysdale SB et al. 2023
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Criterio de valoración secundario:
Incidencia total de ITRI-VRS muy grave** durante la temporada de VRS.
Extraído de Drysdale SB et al. 2023
Se observó una reducción en las hospitalizaciones por ITRI por cualquier causa en el grupo Beyfortus®
Extraído de Drysdale SB et al. 2023
Impacto en la incidencia de la hospitalización por VRS
La eficacia de Beyfortus® también fue consistente en los tres países participantes, lo que evidencia que los beneficios de Beyfortus® se mantienen independientemente de las diferencias en los entornos de la práctica clínica.
Extraído de Drysdale SB et al. 2023
Los tipos y frecuencias de los AAs fueron similares en los grupos de Beyfortus® y en el grupo con ausencia de intervención.2
De acuerdo con la ficha técnica, la reacción adversa mas frecuente fue la erupción (0,7 %) que se produjo en los 14 días posteriores a la dosis. La mayoria de los casos fueron de intensidad leve a moderada. Ademas, se notificaron pirexia y reacciones en el lugar de la inyeccion en una tasa de 0,5 % y 0,3 % dentro de los 7 días posteriores a la dosis, respectivamente.2
Extraído de Drysdale SB et al. 2023
Consulta los estudios que apoyan los datos de eficacia Beyfortus® (Nirsevimab)
Contenido mínimo de Beyfortus®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN
BEYFORTUS® 50 mg SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762403) y BEYFORTUS® 100 mg SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762405) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18 €. Financiada por el SNS. Con receta.
Ficha Técnica Beyfortus® 50mg Ficha Técnica Beyfortus® 100 mg
▼ «Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.»
* El IC del 95% para la eficacia se calcula utilizando un método exacto, asumiendo una distribución binomial del número de hospitalizaciones por ITRI en el grupo de nirsevimab, condicionada al número total en ambos grupos (descrito por Breslow y Day), teniendo en cuenta el tiempo de seguimiento tras la administración/aleatorización.
**Necesidad de soporte de oxígeno.
***No corregido por multiplicidad en un análisis jerárquico.
ITRI, infección del tracto respiratorio inferior; VRS, virus respiratorio sincitial; kg, kilogramo; mg, miligramo; RRR, reducción del riesgo relativo; IC, intervalo de confianza; N, número; AAs, acontecimientos adversos.
Referencias
- Drysdale S.B, et al. N Engl J Med 2023;389:2425-35
- Ficha técnica Beyfortus®. https://cima.aemps.es/cima/dochtml/ft/1221689004/FT_1221689004.html Acceso Junio 2023.
MAT-ES-240220 V1 Julio 2024