- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 28 sept 2026
Toujeo® vs. insulina glargina U100: evidencia clínica de las insulinas basales de segunda generación
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Indicación: Toujeo® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años.
Tabla de contenidos:
- ¿Cómo ha evolucionado el manejo de la diabetes con insulina basal?
- ¿Por qué es importante minimizar la hipoglucemia?
- ¿Qué perfil farmacocinético y farmacodinámico tiene Toujeo®?
- ¿Qué muestra la evidencia sobre Toujeo® y el riesgo de hipoglucemia?
- Estudio RESTORE-G: evidencia de la práctica clínica real que respalda las IB de segunda generación20
- Ventajas clínicas adicionales de Toujeo®
- Conclusión
- Preguntas Frecuentes sobre Toujeo vs. Insulina Glargina 100 U/ml
¿Cómo ha evolucionado el manejo de la diabetes con insulina basal?
En el contexto cambiante del tratamiento de la diabetes, las diferencias entre las terapias con insulina basal (IB) están siendo cada vez más reconocidas y pueden desempeñar un papel significativo en la optimización del tratamiento de los pacientes. La insulina glargina U100 durante muchos años ha sido un pilar fundamental en el manejo de la diabetes. La aparición de las insulinas basales de segunda generación (IB de 2ª generación) ha transformado de forma significativa el paradigma de tratamiento.1,2 La evidencia clínica respalda a las IB de 2ª generación como una alternativa valiosa frente a la insulina glargina U100, ya que ofrecen una mayor adaptabilidad para el cuidado individualizado de la diabetes.3
La insulina glargina U100 sigue siendo una IB ampliamente prescrita, respaldada por una sólida experiencia clínica.4 Aunque continúa siendo efectiva para muchos pacientes, la evidencia sugiere que los análogos de insulina basal más recientes, como la insulina glargina U300, pueden ofrecer beneficios adicionales en situaciones clínicas específicas, incluyendo menor riesgo de hipoglucemia y una mayor estabilidad glucémica, lo que podría contribuir a abordar los desafíos persistentes en el manejo de la diabetes.5,6
¿Por qué es importante minimizar la hipoglucemia?
Dado que la hipoglucemia continúa siendo una de las principales preocupaciones asociadas al tratamiento con insulina, las estrategias que contribuyan a minimizar este riesgo pueden tener relevancia en la práctica clínica. En una encuesta realizada entre especialistas en diabetes, el 75,5% indicó que trataría la DM2 de forma más intensiva si se redujeran las preocupaciones relacionadas con la hipoglucemia.3 La magnitud de este reto queda reflejada también en los datos reportados por los pacientes: una encuesta multinacional mostró que aproximadamente el 36% de las personas con DM2 había experimentado episodios de hipoglucemia autogestionados en los 30 días previos.7* En respuesta a esto:
*Estudio GAPP2. Encuesta online multinacional realizada en EE. UU., Canadá, Japón, Alemania, Reino Unido y Dinamarca. Participaron 3.042 pacientes con DM2 tratados con análogos de insulina basal y 1.222 médicos prescriptores. La figura muestra las modificaciones del tratamiento notificadas por los pacientes tras episodios de hipoglucemia autotratada ocurridos durante los 30 días previos.
Por ello, reducir la carga asociada a la hipoglucemia sigue siendo una prioridad para favorecer un manejo más eficaz e individualizado de la DM2.
¿Qué perfil farmacocinético y farmacodinámico tiene Toujeo®?
Toujeo® mostró un perfil farmacocinético y farmacodinámico más estable, con menor variabilidad a lo largo del día, en comparación con la insulina glargina U100®.8
Toujeo® proporciona un perfil farmacocinético y farmacodinámico más estable y prolongado, con una mayor duración de acción que permite un control glucémico que extiende el control de la glucosa sanguínea más allá de las 24 horas.9,10 Los estudios clínicos muestran que Toujeo® ofrece una actividad constante y distribuida de forma homogénea a lo largo del día, con menor variabilidad intradía en comparación con otras insulinas de acción prolongada.11
¿Cómo varían el perfil glucémico y la flexibilidad de horario con Toujeo® y la insulina glargina U100?12
¿Qué eficacia y seguridad mostró Toujeo® en los estudios EDITION?13-17
Toujeo® demostró una eficacia equivalente con un perfil de seguridad favorable.13-17
El programa de ensayos clínicos EDITION incluyó a más de 3.000 personas con diabetes en cuatro estudios pivotales. Demostró que Toujeo® proporciona un control glucémico equivalente al de la insulina glargina U100, además de ofrecer ventajas clínicas significativas como un menor riesgo de hipoglucemia nocturna y global, perfiles de glucosa más estables durante 24 horas y una menor variabilidad glucémica en diversas poblaciones, desde las personas sin experiencia previa con insulina hasta aquellas en regímenes basales-bolo complejos.13-17
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Estudio |
Población |
Objetivo primario: cambio HbA1c (IC 95 %) |
Hipoglucemia nocturna confirmada/grave (objetivo secundario principal) |
Resultados de seguridad |
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EDITION 113 (6 meses, aleatorizado, abierto; N=807: Gla-300 n=404 / Gla-100 n=403) |
DM2 con insulina basal (≥42 U/día) + insulina prandial. Edad media 60 años; HbA1c basal 8,15 % |
No inferior (margen <0,4 %). Diferencia LS: 0,00 % (IC 95 %: −0,11 a 0,11) [−0,00 mmol/mol (IC 95 %: −1,2 a 1,2)]. HbA1c mes 6: 7,25 % (DE 0,85) vs 7,28 % (DE 0,92) |
Semana 9–mes 6: 36 % (146/404) vs 46 % (184/400); RR 0,79 (IC 95 %: 0,67–0,93); p=0,0045 (reducción relativa del 21 %) |
Sin diferencias relevantes en EA; reacciones en punto de inyección 2,2 % vs 1,5 %; EA graves 6,4 % vs 5,2 % |
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EDITION 214 (6 meses, aleatorizado, abierto; N=811: Gla-300 n=404 / Gla-100 n=407) |
DM2 con insulina basal (≥42 U/día) + ADO (excl. sulfonilureas, sin insulina prandial). HbA1c basal 8,24 % (DE 0,82); IMC 34,8 kg/m² |
No inferior (margen <0,4 %). Reducción LS media: −0,57 % (DE 0,09) Gla-300 vs −0,56 % (DE 0,09) Gla-100. Diferencia media: −0,01 % (IC 95 %: −0,14 a 0,12) [−0,1 mmol/mol (IC 95 %: −1,5 a 1,3)]. HbA1c mes 6: 7,57 % vs 7,56 % |
Semana 9–mes 6: 21,6 % vs 27,9 %; RR 0,77 (IC 95 %: 0,61–0,99); p=0,038 (reducción del 23 %, objetivo 2º principal preespecificado, superioridad demostrada). Tasa anualizada 6 meses: 1,89 vs 3,68 eventos/paciente-año; RR 0,52 (IC 95 %: 0,35–0,77); p=0,0010. Primeras 8 semanas: RR 0,53 (IC 95 %: 0,39–0,72) |
Sin diferencias relevantes entre grupos; TEAE relacionados con el fármaco: 1,7 % vs 3,7 %; reacciones en punto de inyección 0,7 % vs 2,7 %; EA graves 3,7 % vs 3,7 % ambos grupos |
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EDITION 315 (6 meses, aleatorizado, abierto; N=878: Gla-300 n=439 / Gla-100 n=439) |
DM2 sin experiencia previa con insulina (insulino-naïve). HbA1c basal 8,54 % |
No inferior (margen <0,4 %). Diferencia LS: 0,04 % (IC 95 %: −0,09 a 0,17) [0,4 mmol/mol (IC 95 %: −1,0 a 1,9)] |
Semana 9–mes 6 (objetivo 2º principal): 16 % vs 17 %; RR 0,89 (IC 95 %: 0,66–1,20) — no significativo; superioridad NO demostrada en este objetivo predefinido. (Nota: sí se observó reducción significativa a los 6 meses completos: 18 % vs 24 %; RR 0,76 [IC 95 %: 0,59–0,99]) |
Sin nuevas señales de seguridad; EA graves 6 % ambos grupos |
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EDITION 416 (6 meses, aleatorizado, abierto, 4 brazos; N=549: Gla-300 n=274 / Gla-100 n=275) |
DM1, tratamiento basal-bolo. HbA1c basal 8,1 % |
No inferior (margen <0,4 %). Diferencia LS: 0,04 % (IC 95 %: −0,10 a 0,19) [0,4 mmol/mol (IC 95 %: −1,1 a 2,1)] |
Sin diferencias globales a 6 meses. Solo en las primeras 8 semanas: RR 0,69 (IC 95 %: 0,53–0,91) a favor de Gla-300. Tras la semana 8 y en el global a 6 meses: sin diferencias significativas. |
Perfil de EA similar e independiente de la hora de inyección; TEAE 61 % vs 58 % |
*Esta tabla resume resultados publicados de estudios individuales. Conforme a las limitaciones inherentes a las diferencias en diseño, criterios de inclusión, población, objetivos, variables de evaluación y metodología, no es apropiado realizar comparaciones entre estudios a partir de la información aquí presentada. La interpretación de los resultados debe efectuarse exclusivamente dentro del contexto de cada estudio
Creada a partir de Riddle MC, et al. (2014), Yki-Järvinen H, et al. (2014), Bolli GB, et al. (2015) y Home PD, et al. (2015).
¿Qué muestra la evidencia sobre Toujeo® y el riesgo de hipoglucemia?
La reducción de las hipoglucemias representa beneficios clínicos significativos que pueden transformar la experiencia y la adherencia al tratamiento en personas con diabetes. Un metaanálisis de los estudios EDITION 1-3 mostró una reducción del 14 % de los episodios hipoglucémicos confirmados en cualquier momento del día y una reducción del 31 % de los episodios nocturnos durante 6 meses en comparación con la insulina glargina U100. En otro estudio, el 49 % de las personas con DM2 experimentaron menos episodios nocturnos con Toujeo®, lo que respalda un manejo de la diabetes más seguro y con mayor confianza.15,18,19
Estudio RESTORE-G: evidencia de la práctica clínica real que respalda las IB de segunda generación20
El estudio RESTORE-G aporta evidencia adicional en práctica clínica real sobre el uso de IB de 2.ª generación. En adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina, la intensificación del tratamiento mediante la adición de una IB a una terapia establecida con arGLP-1 se asoció con reducciones mayores de la HbA1c y de la glucemia en ayunas a los 6 meses con las IB de 2.ª generación, en comparación con las IB de 1.ª generación, manteniendo cambios de peso similares.
Napoli R, et al. (2024)
Ventajas clínicas adicionales de Toujeo®
Conclusión
Toujeo® representa un avance significativo en la terapia con IB. Aborda las principales limitaciones de las IB de primera generación, manteniendo la eficacia. Toujeo® proporciona un control glucémico eficaz con un menor riesgo de hipoglucemia en comparación con la insulina glargina U100, ofreciendo un perfil de seguridad mejorado en diversas poblaciones con DM2.9,10,14-16 Además de su control glucémico comparable y menor riesgo de hipoglucemia, Toujeo® también demostró neutralidad ponderal o incluso un modesto beneficio en el peso en estudios clínicos frente a la insulina glargina U100, lo que lo convierte en la opción de referencia para el manejo actual de la diabetes.23
Contenido mínimo de Toujeo® SoloStar®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 1,5 ml (CN: 706414.5). PVP: 48,68 €. PVP IVA: 50,63 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.
Contenido mínimo de Toujeo® DoubleStar®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 3 ml (CN: 727918.1). PVP: 97,34 €. PVP IVA: 101,24 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.
Preguntas Frecuentes sobre Toujeo® vs. Insulina Glargina 100 U/ml
Toujeo® proporciona un efecto hipoglucemiante más estable y prolongado que glargina 100 U/ml, que se mantiene más de 24 horas (hasta 36 horas) a dosis clínicamente relevantes con una administración única diaria. Esto se debe a que el menor volumen de inyección (un tercio) genera un precipitado de menor superficie y una liberación más sostenida de glargina, con un perfil farmacocinético más plano y una semivida de 18-19 h. 8-10
Sí. Toujeo® proporciona flexibilidad en el horario de administración. Cuando sea necesario, los pacientes pueden usar Toujeo® hasta 3 horas antes o después de su hora de administración habitual.⁹˒¹⁰
Toujeo® se asoció con un menor riesgo de hipoglucemia a cualquier hora del día y nocturnas vs. insulina glargina 100 U/ml.¹⁸
La hipoglucemia es un efecto adverso muy frecuente de Toujeo® y el ajuste individual de la dosis es necesario.⁹˒¹⁰
Toujeo® proporciona la misma cantidad de unidades de insulina que insulina glargina 100 U/ml en 1/3 del volumen de inyección.⁹˒¹⁰
Toujeo® se asocia con una menor probabilidad de discontinuación del tratamiento después de 12 meses vs. insulina glargina 100 U/ml.²²
Toujeo® se asocia con una menor ganancia de peso que insulina glargina 100 U/ml en pacientes con DM2, con una reducción clínicamente significativa demostrada en una revisión sistemática y metaanálisis.²³
Se puede cambiar de insulina basal una vez al día a Toujeo® una vez al día de unidad en unidad en función de la dosis de insulina basal previa.⁹˒¹⁰ No obstante, al cambiar específicamente desde insulina glargina 100 unidades/ml, pueden ser necesarias dosis más altas de Toujeo® (aproximadamente un 10–18%) para conseguir niveles adecuados de glucosa plasmática, ya que insulina glargina 100 unidades/ml y Toujeo® no son bioequivalentes y no son directamente intercambiables.⁹˒¹⁰
Cualquier cambio debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores.⁹˒¹⁰
Al cambiar de insulina basal dos veces al día a Toujeo® una vez al día, la dosis inicial recomendada de Toujeo® es el 80% de la dosis total diaria de insulina basal que se ha interrumpido. También puede ser necesario cambiar la dosis de insulina basal y ajustar el tratamiento antihiperglucémico concomitante.⁹˒¹⁰
Cualquier cambio debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores.⁹˒¹⁰
Cuando se cambia de Toujeo® (insulina glargina 300 unidades/ml) a insulina glargina 100 unidades/ml, la dosis debe reducirse (aproximadamente un 20%) para reducir el riesgo de hipoglucemia.⁹˒¹⁰
Al no ser bioequivalentes ni directamente intercambiables, cualquier cambio en la dosis debe realizarse únicamente bajo estricta supervisión médica, con un control metabólico exhaustivo durante el cambio y durante las primeras semanas posteriores.⁹˒¹⁰
Abreviaturas
ADA, Asociación Americana de Diabetes; ADO, antidiabéticos orales; AEMPS, Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios; arGLP-1, agonista del receptor de péptido similar al glucagón tipo 1; DE, desviación estándar; DM1, diabetes mellitus tipo 1; DM2, diabetes mellitus tipo 2; EASD, Asociación Europea para el Estudio de la Diabetes; EDITION, programa de ensayos clínicos de fase IIIa de insulina glargina 300 U/ml; EE, error estándar; FBG, glucosa en sangre en ayunas; Gla-100, insulina glargina 100 U/ml; Gla-300, insulina glargina 300 U/ml; HbA1c, hemoglobina glicada; IB, insulina basal; IB de 1ª gen, insulinas basales de 1ª generación; IB de 2ª gen, insulinas basales de 2ª generación; IC, intervalo de confianza; MCG, monitorización continua de glucosa; MMC, media de los mínimos cuadrados; RESTORE-G, estudio de vida real de intensificación del tratamiento tras el tratamiento con agonistas del receptor GLP-1 en DM2; T2DM, diabetes mellitus tipo 2; U/ml, unidades por mililitro.
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