- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 30 jun 2026
Optimización del control glucémico en la diabetes tipo 1: datos de Toujeo® sobre el tiempo en rango
Indicación: Toujeo® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años
Tabla de contenido:
- El tiempo en rango: un estándar en el control glucémico en la diabetes tipo 1
- El TIR: avanzando en la evaluación glucémica más allá de la HbA1c
- Estudio InRange: estudio comparativo de Gla-300 versus IDeg-100 en DM1, con el TIR medido por MCG como variable principal de eficacia
- Resultados
- Objetivos secundarios
- Implicaciones clínicas para el manejo de la DM1
- Conclusión
El tiempo en rango: un estándar en el control glucémico en la diabetes tipo
El control glucémico en personas con diabetes mellitus tipo 1 (DM1) sigue representando un desafío complejo. Esto se debe, en particular, a la necesidad de minimizar la variabilidad glucémica garantizando al mismo tiempo una dosis de insulina basal (IB) tanto consistente como eficaz.
La llegada de la insulina glargina 300 U/ml (Gla-300), un análogo de IB de segunda generación, ha ampliado las posibilidades para que las personas con DM1 alcancen resultados glucémicos estables y ofrece una mayor adaptabilidad para la atención individualizada de la diabetes.1 En este contexto, el tiempo en rango (TIR) ha surgido como una métrica que complementa la hemoglobina glicada (HbA1c) tradicional en la evaluación del control glucémico global.2
El TIR: avanzando en la evaluación glucémica más allá de la HbA1c
La variabilidad glucémica es un desafío ampliamente reconocido en el manejo de la diabetes y se ha asociado de forma independiente con un mayor riesgo de episodios hipoglucémicos y de complicaciones vasculares.3,4 El TIR permite un análisis más granular del control glucémico al medir el porcentaje de tiempo dentro de un periodo de 24 horas en el que los niveles de glucemia se mantienen dentro de un rango objetivo (70-180 mg/dl).5 Esta métrica proporciona información valiosa sobre las fluctuaciones diarias de glucosa que la HbA1c, por sí sola, no permite reflejar.6,7
La optimización del TIR se reconoce cada vez más como un indicador relevante en el manejo de la diabetes y puede asociarse con una reducción del riesgo de complicaciones diabéticas en las personas con esta enfermedad.7 La Asociación Americana de Diabetes (ADA) recomienda que la mayoría de los adultos con diabetes mantengan un TIR >70 % (rango de glucosa objetivo de 70-180 mg/dl).2,4
Un TIR por debajo de este umbral se ha relacionado con un aumento del riesgo de complicaciones microvasculares.6
Un TIR subóptimo puede tener un impacto negativo considerable, con mayor riesgo de retinopatía, nefropatía y enfermedad cardiovascular en personas con diabetes.6
Estudio InRange: estudio comparativo de Gla-300 versus IDeg100 en DM1, con el TIR medido por MCG como variable principal de eficacia
Diseño, objetivo y criterios de valoración del estudio
El ensayo clínico InRange fue el primer estudio aleatorizado y controlado que utilizó el TIR medido mediante monitorización continua de glucosa (MCG) como objetivo primario para comparar Gla-300 (Toujeo®) e insulina degludec 100 U/ml en adultos con DM1.8,9
Este estudio multicéntrico, aleatorizado, con control activo, de grupos paralelos, abierto y de Fase IV, incluyó a adultos con DM1 y recogió datos de MCG enmascarados durante periodos de 20 días a lo largo de un periodo de tratamiento de 12 semanas. Los participantes fueron aleatorizados para recibir Toujeo® una vez al día o insulina degludec 100 U/ml como parte del protocolo del estudio.9
El objetivo principal del estudio InRange fue demostrar que Toujeo® no es inferior a degludec 100 U/ml, medido por el tiempo transcurrido en el rango de glucosa de ≥3,9 a ≤10 mmol/l (≥70 a ≤180 mg/dl) en la semana 12.*,9
*Evaluado mediante datos de 20 días de MCG enmascarada, obtenidos durante el periodo de aleatorización.
Resultados
El estudio InRange alcanzó los principales objetivos glucémicos: tiempo en rango y variabilidad glucémica.
Toujeo® demostró su no inferioridad frente a la insulina degludec 100 U/ml en términos de TIR (≥70 a ≤180 mg/dl). La media de mínimos cuadrados (MMC) del TIR fue del 52,74 % para Toujeo® y del 55,09 % para la insulina degludec 100 U/ml (p = 0,0067, confirmando la no inferioridad).10
La no inferioridad de Toujeo® frente a la insulina degludec 100 U/ml se demostró también para el objetivo secundario principal, evaluado mediante el coeficiente de variación (CV) de la glucosa. En la semana 12, la MMC del CV de la glucosa fue del 39,91 % para Toujeo® y del 41,22 % para la insulina degludec 100 U/ml.10
La superioridad de Toujeo® respecto a la insulina degludec 100 U/ml no se demostró en la semana 12 (diferencia de MMC: -2,35 % [-4,75; 0,05]; p = 0,0548).
Objetivos secundarios
Toujeo® mostró un control glucémico comparable en la semana 12
En la semana 12, tanto Toujeo® como la insulina degludec 100 U/ml demostraron un control glucémico eficaz en adultos con DM1. La HbA1c media fue del 7,51 % en el grupo de Toujeo® y del 7,38 % en el grupo de insulina degludec 100 U/ml, lo que refleja reducciones respecto al valor basal del 0,75 % y del 0,92 %, respectivamente. Estos resultados indican una eficacia comparable entre los dos análogos de insulina basal.10
Para el tiempo por debajo del rango (TBR), las MMC fueron inferiores con Toujeo® (5,55 %) frente a la insulina degludec 100 U/ml (6,49 %). Para el tiempo por encima del rango (TAR), las MMC fueron del 41,52 % para Toujeo® y del 38,31 % para la insulina degludec 100 U/ml, lo que supone un TAR superior en un 3,21 % con Toujeo®.10
Tiempo por encima del rango (TAR) (%)
MMC >180 mg/dl (>10 mmol/l) en la semana 12
| Toujeo® n = 172 | Insulina degludec 100 U/ml n = 171 | MMC (IC 95%) |
|---|---|---|
|
5,55 [04,85; 06,24] |
6,49 [05,78; 07,21] |
-0,95 (-1,93; 0,04) |
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Tiempo por encima del rango (TAR) (%)
MMC >180 mg/dl (>10 mmol/l) en la semana 12
| Toujeo® n = 172 | Insulina degludec 100 U/ml n = 171 | MMC (IC 95%) |
|---|---|---|
|
41,52 [39,60; 43,44] |
38,31 [36,34; 40,28] |
3,21 (0,49; 5,93) |
Creadas a partir de Battelino T, et al. (2023)
Los perfiles de seguridad fueron coherentes con las características conocidas de ambos fármacos, sin hallazgos de seguridad inesperados.10
| Incidencia, n (%) | Toujeo® n = 172 | Insulina degludec 100 U/ml n = 171 |
|---|---|---|
| AAET (cualquier) | 50 (29,1) | 35 (20,5) |
| AA graves relacionados con el tratamiento | 7 (4,1) | 8 (4,7) |
| AAET que conducen a la muerte | 0 | 0 |
| AAET que conducen a la interrupción permanente del tratamiento | 0 | 0 |
| AAET relacionados con el tratamiento | 4 (2,3) | 7 (4,1) |
AA: acontecimiento adverso; AAET: acontecimiento adverso emergente del tratamiento; Gla-300: insulina glargina 300 U/ml; IDeg-100: insulina degludec 100 U/ml.
El estudio InRange refuerza la fiabilidad clínica de Toujeo®, demostrando su no inferioridad frente a la insulina degludec 100 U/ml tanto en el control glucémico como en el CV de la glucosa, manteniendo tasas de hipoglucemia y perfiles de seguridad similares (sin hallazgos inesperados). Estos resultados subrayan el papel cada vez más relevante del TIR como una métrica significativa en el manejo moderno de la diabetes.10
Implicaciones clínicas para el manejo de la DM1
Toujeo® en la práctica clínica
Toujeo® demostró no inferioridad frente a la insulina degludec en el estudio InRange. Gla-300 (Toujeo®) ofrece una opción eficaz para las personas con DM1, tanto en términos de control glucémico como de perfil de seguridad.10
Conclusión
A medida que el manejo de la diabetes continúa evolucionando con la integración de tecnologías y métricas como el TIR, la evidencia clínica desempeña un papel fundamental en la orientación de las decisiones terapéuticas. Los resultados del estudio InRange contribuyen al creciente conjunto de evidencia que respalda el uso del TIR como medida de resultado relevante en la DM1, reforzando su valor en la optimización de la atención al paciente.
Contenido mínimo de Toujeo® SoloStar®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 1,5 ml (CN: 706414.5). PVP: 48,68 €. PVP IVA: 50,63 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.
Contenido mínimo de Toujeo® DoubleStar®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 3 ml (CN: 727918.1). PVP: 97,34 €. PVP IVA: 101,24 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.
Abreviaturas
AA: acontecimientos adversos; AAET: acontecimientos adversos emergentes del tratamiento;ADA: American Diabetes Association; CV: coeficiente de variación; DCCT: Diabetes Control and Complications Trial; DE: desviación estándar; DMMC: diferencia de medias de mínimos cuadrados; DM1: diabetes mellitus tipo 1; EASD: European Association for the Study of Diabetes; EE: error estándar; ESC: European Society of Cardiology; FID:Federación Internacional de Diabetes; Gla300: insulina glargina 300 U/ml; GPA: glucemia plasmática en ayunas; HbA1c:hemoglobina glicada; IB: insulina basal; IC: intervalo de confianza; IDeg-100: insulina degludec 100U/ml; MCG:monitorización continua de glucosa; MDI: múltiples dosis de insulina; MMC: media de mínimos cuadrados; QD: diaria (del latín, quaque die); R: aleatorización (randomization); SED: Sociedad Española de Diabetes; SMPG: automonitorización de la glucemia, por sus siglas en inglés; TAR: tiempo por encima del rango, por sus siglas en inglés; TBR: tiempo por debajo del rango, por sus siglas en inglés; TIR: tiempo en rango, por sus siglas en inglés.
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Referencias
- American Diabetes Association Professional Practice Committee. 9. Pharmacologic Approaches to Glycemic Treatment: Standards of Care in Diabetes-2025. Diabetes Care. 2025;48(1 Suppl 1):S181-S206.
- ElSayed NA, Aleppo G, Aroda VR, et al. 6. Glycemic Targets: Standards of Care in Diabetes-2023. Diabetes Care. 2023;46(Suppl 1):S97-S110.
- Monnier L, Colette C, Wojtusciszyn A, et al. Toward Defining the Threshold Between Low and High Glucose Variability in Diabetes. Diabetes Care. 2017;40(7):832-838.
- Cardoso CRL, Leite NC, Moram CBM, et al. Long-term visit-to-visit glycemic variability as predictor of micro- and macrovascular complications in patients with type 2 diabetes: The Rio de Janeiro Type 2 Diabetes Cohort Study. Cardiovasc Diabetol. 2018;17(1):33.
- Battelino T, Danne T, Bergenstal RM, et al. Clinical Targets for Continuous Glucose Monitoring Data Interpretation: Recommendations From the International Consensus on Time in Range. Diabetes Care. 2019;42(8):15931603.
- Beck RW, Bergenstal RM, Riddlesworth TD, et al. Validation of Time in Range as an Outcome Measure for Diabetes Clinical Trials. Diabetes Care. 2019;42(3):400-405.
- Mayeda L, Katz R, Ahmad I, et al. Glucose time in range and peripheral neuropathy in type 2 diabetes mellitus and chronic kidney disease. BMJ Open Diabetes Res Care. 2020;8(1):e000991.
- Battelino T, Danne T, Edelman S, et al. Comparison of Second-Generation Basal Insulin Analogues Glargine 300 U/mL and Degludec 100 U/mL Using Continuous Glucose Monitoring in People with T1D: InRange Randomised Controlled Trial. Presented at ATTD, Barcelona, April 2022.
- Battelino T, Bosnyak Z, Danne T, et al. InRange: Comparison of the SecondGeneration Basal Insulin Analogues Glargine 300 U/mL and Degludec 100 U/mL in Persons with Type 1 Diabetes Using Continuous Glucose MonitoringStudy Design. Diabetes Ther. 2020;11(4):1017-1027.
- Battelino T, Danne T, Edelman SV, et al. Continuous glucose monitoringbased time-in-range using insulin glargine 300 units/ml versus insulin degludec 100 units/ml in type 1 diabetes: The head-to-head randomized controlled InRange trial. Diabetes Obes Metab. 2023;25(2):545-555.
MAT-ES-2600341 V1 junio 2026