- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 1 oct 2026
Estudio BRIGHT: ¿Cuáles son las diferencias entre Toujeo® y degludec al inicio del tratamiento?
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Indicación: Toujeo® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años.
Tabla de contenidos:
- Introducción
- ¿Por qué es crítico prevenir la hipoglucemia desde el inicio del tratamiento con insulina basal?
- ¿Cómo se diseñó el estudio BRIGHT para comparar Toujeo® con degludec 100 U/mL?
- ¿Qué resultados de eficacia glucémica y reducción de HbA1c se observaron en el estudio BRIGHT?
- ¿Qué diferencias en el riesgo de hipoglucemia se observaron con Toujeo® frente a degludec durante el período de titulación?
- ¿Qué revelan los análisis del estudio BRIGHT sobre Toujeo® en poblaciones especiales con DM2?
- ¿Qué implicaciones clínicas tiene el estudio BRIGHT para la elección inicial de insulina basal en DM2?
- ¿Qué conclusiones clínicas clave aporta el estudio BRIGHT sobre Toujeo® en diabetes tipo 2?
- Preguntas Frecuentes sobre Toujeo®
Introducción
El manejo eficaz de la diabetes implica seleccionar adecuadamente los tratamientos que optimizan tanto el control glucémico como la seguridad. A la hora de prescribir insulina basal (IB), la elección entre las opciones disponibles puede influir en los resultados glucémicos.1 El estudio BRIGHT aporta datos comparativos entre glargina 300 U/mL con degludec 100 U/mL, aportando evidencia para la toma de decisiones terapéuticas.1
¿Por qué es crítico prevenir la hipoglucemia desde el inicio del tratamiento con insulina basal?
Las primeras semanas de tratamiento con IB representan una ventana crítica que puede determinar el éxito terapéutico a largo plazo.2 La investigación ha demostrado que los episodios de hipoglucemia en las primeras etapas tienen un impacto duradero: las personas con diabetes que sufrieron hipoglucemia durante los primeros meses de tratamiento con insulina presentaban mayor probabilidad de experimentar episodios recurrentes a los 24 meses.2 Además, a largo plazo, estas personas tenían un mayor riesgo de hipoglucemia y abandono de la IB en comparación con quienes se mantuvieron libres de hipoglucemia.3
Este patrón genera un círculo vicioso en el que el miedo a la hipoglucemia lleva a ajustes conservadores de la dosis y a un control glucémico insuficiente.2 Reducir el riesgo de hipoglucemia durante la titulación puede ayudar a las personas con diabetes a optimizar las dosis de insulina, mejorando tanto la seguridad como los resultados clínicos.2,3
¿Cómo se diseñó el estudio BRIGHT para comparar Toujeo® con degludec 100 U/mL?
El ensayo BRIGHT fue el primer estudio controlado aleatorizado que comparó glargina 300 U/mL con degludec 100 U/mL en adultos con diabetes tipo 2 (DM2) sin tratamiento previo con insulina.1 Este estudio multicéntrico de 24 semanas incluyó a 929 participantes.1
Creado a partir de Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2018;41:2147-54.
¿Qué resultados de eficacia glucémica y reducción de HbA1c se observaron en el estudio BRIGHT?
Tanto glargina 300 U/mL como degludec 100 U/mL demostraron una reducción sustancial y comparable de la HbA1c. glargina 300 U/mL demostró no inferioridad frente a degludec 100 U/mL, cumpliendo el objetivo primario del estudio.1
Creado a partir de Rosenstock J, et al. Diabetes Care. 2018;41:2147-54.
¿Qué diferencias en el riesgo de hipoglucemia se observaron con Toujeo® frente a degludec durante el período de titulación?
Si bien ambos medicamentos fueron comparables en sus efectos glucémicos, glargina 300 U/mL mostró el siguiente perfil de seguridad durante el período de titulación inicial de 12 semanas.1
Hipoglucemia en cualquier momento del día (24 h) (A) o durante el período nocturno (00:00–05:59 h) (B), población de seguridad. Se muestran los valores de P nominales.
Rosenstock J, et al. Diabetes Care.2018;41:2147-54
¿Qué revelan los análisis del estudio BRIGHT sobre Toujeo® en poblaciones especiales con DM2?
- ¿Qué resultados mostró el estudio BRIGHT en pacientes mayores de 70 años con DM2?
Un análisis post-hoc del estudio BRIGHT en participantes de ≥70 años mostró que glargina 300 U/mL logró una mayor reducción de la HbA1c manteniendo un riesgo de hipoglucemia comparable frente a degludec 100 U/mL.4
- ¿Qué resultados mostró el estudio BRIGHT en pacientes con DM2 y función renal reducida?
Un análisis predefinido en participantes con DM2 y tasa de filtración glomerular estimada <60 mL/min/1.73m² mostró un riesgo de hipoglucemia comparable entre los tratamientos.5
¿Qué implicaciones clínicas tiene el estudio BRIGHT para la elección inicial de insulina basal en DM2?
La evidencia del estudio BRIGHT subraya la importancia de seleccionar la IB adecuada durante el período inicial del tratamiento.1 La reducción de la hipoglucemia durante la titulación observada con glargina 300 U/mL puede facilitar ajustes de dosis más seguros, ayudando a las personas a alcanzar los objetivos glucémicos sin comprometer la seguridad.1,3,6
La reducción en la incidencia de hipoglucemia confirmada y en la tasa de episodios durante la titulación con glargina 300 U/mL puede contribuir a una mejora de los resultados glucémicos y a una menor frecuencia de episodios hipoglucémicos a largo plazo.3
¿Qué conclusiones clínicas clave aporta el estudio BRIGHT sobre Toujeo® en diabetes tipo 2?
El estudio BRIGHT es la primera comparación directa entre glargina 300 U/mL y degludec 100 U/mL. Los resultados muestran que glargina 300 U/mL proporciona un control glucémico comparable con menos episodios hipoglucémicos durante el período inicial de titulación (0-12 semanas).
Glargina 300 U/mL puede ser una opción confiable para las personas con DM2 que requieren tratamiento con IB, gracias a su menor riesgo de hipoglucemia y su control glucémico comparable a lo largo de todo el período del estudio.
Contenido mínimo de Toujeo® SoloStar®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 1,5 ml (CN: 706414.5). PVP: 48,68 €. PVP IVA: 50,63 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.
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PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN: Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 3 ml (CN: 727918.1). PVP: 97,34 €. PVP IVA: 101,24 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.
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Preguntas Frecuentes sobre Toujeo®
El estudio BRIGHT fue el primer ensayo clínico aleatorizado abierto que comparó directamente Toujeo® (glargina 300 U/mL) frente a degludec 100 U/mL en adultos con diabetes tipo 2 sin tratamiento previo con insulina (n=929, 24 semanas) y HbA1c ≥7,5% y ≤10,5%, con un período de titulación activa (semanas 0-12) y un período de mantenimiento (semanas 13-24).¹
Los resultados pueden no ser extrapolables a otras poblaciones.¹
Los principales hallazgos sobre el control glucémico fueron:1
• Mejora equivalente de la HbA1c: a las 24 semanas, la HbA1c disminuyó de forma similar con Toujeo® (Gla-300) e insulina degludec 100 U/mL (IDeg-100), pasando de 8,7% y 8,6% al inicio, respectivamente, a 7,0% en ambos grupos.1
• No inferioridad de Toujeo®: Toujeo® demostró no inferioridad frente a insulina degludec 100 U/mL en la reducción de HbA1c desde el inicio hasta la semana 24, cumpliendo el objetivo primario del estudio (p<0,0001). La diferencia media ajustada entre tratamientos fue de −0,05% (IC95%: −0,15 a 0,05). La superioridad de Toujeo® frente a insulina degludec 100 U/mL no fue demostrada.1
La no inferioridad no implica equivalencia terapéutica completa. El estudio BRIGHT fue un ensayo abierto de 24 semanas en adultos con DM2 sin tratamiento previo con insulina. Los valores de p para los objetivos secundarios son nominales.¹
En el período total de 24 semanas, el riesgo y las tasas de hipoglucemia fueron comparables entre Toujeo® (glargina 300 U/mL) y degludec 100 U/mL. Sin embargo, durante el período de titulación activa (semanas 0-12), la incidencia y la tasa de hipoglucemia confirmada a cualquier hora (24 h) fueron menores con Toujeo®.1
En particular, la incidencia de hipoglucemia confirmada ≤70 mg/dL fue del 47,4% con Toujeo® frente al 54,3% con degludec 100 U/mL [OR 0,74 (IC 95%: 0,57-0,97); p=0,030 (nominal)], con una tasa de eventos de 8,08 frente a 10,47 eventos por paciente-año [RR 0,77 (IC 95%: 0,62-0,96); p=0,023 (nominal)].1 Asimismo, la tasa de eventos de hipoglucemia confirmada <54 mg/dL fue un 43% menor con Toujeo® (0,49 vs 0,86 eventos por paciente-año) [RR 0,57 (IC 95%: 0,34-0,97); p=0,038 (nominal)].1 Durante el período de mantenimiento (semanas 13-24) y en el período completo de 24 semanas, las tasas de hipoglucemia fueron comparables entre ambos tratamientos.1
Salvo para el objetivo primario de eficacia, todos los valores de p del estudio BRIGHT son nominales. BRIGHT fue un ensayo aleatorizado, abierto, de 24 semanas de duración, realizado en adultos con DM2 sin tratamiento previo con insulina.¹
Las primeras semanas de tratamiento con insulina basal representan un período importante que puede determinar el éxito terapéutico a largo plazo.² Las personas con diabetes que sufrieron hipoglucemia durante los primeros meses de tratamiento con insulina presentaban mayor probabilidad de experimentar episodios recurrentes a los 24 meses, y tenían un mayor riesgo de hipoglucemia y abandono de la insulina basal en comparación con quienes se mantuvieron libres de hipoglucemia.²,³
Estos datos proceden de un estudio observacional retrospectivo en vida real y de un subanálisis preespecificado del ensayo controlado aleatorizado BRIGHT.²,³
En el estudio BRIGHT, el cambio en el peso corporal fue comparable entre ambos tratamientos: el incremento medio fue de 2,0 kg con Toujeo® (glargina 300 U/mL) y de 2,3 kg con degludec 100 U/mL, con una diferencia de tratamiento de -0,33 kg (IC 95%: -0,81 a 0,15). 1
El estudio BRIGHT fue un ensayo abierto de 24 semanas en adultos con DM2 sin tratamiento previo con insulina. Los resultados pueden no ser extrapolables a otras poblaciones.1
Toujeo® puede utilizarse en pacientes de edad avanzada.7,8 De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Toujeo® en pacientes de edad avanzada fue similar que para el resto de las poblaciones.7,8
En pacientes de edad avanzada, el deterioro progresivo de la función renal puede producir una disminución constante de las necesidades de insulina. 7,8
Los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Estos incluyen a los pacientes de edad avanzada.7,8
De acuerdo con los resultados de los estudios clínicos, el perfil de seguridad de Toujeo® en pacientes con insuficiencia renal fue similar que para el resto de las poblaciones.7,8
En pacientes con insuficiencia renal, las necesidades de insulina pueden reducirse a causa de la disminución del metabolismo de la insulina.7,8
En pacientes con insuficiencia hepática, las necesidades de insulina se pueden disminuir a causa de la reducción de la capacidad de gluconeogénesis y la disminución del metabolismo de la insulina.7,8
Los síntomas de aviso de hipoglucemia pueden verse modificados, y ser menos pronunciados o estar ausentes en ciertos grupos de riesgo. Éstos incluyen a los pacientes:7,8
- cuyo control glucémico ha mejorado notablemente7,8
- en los que la hipoglucemia se desarrolla gradualmente7,8
- de edad avanzada7,8
- que han cambiado de una insulina de origen animal a una insulina de origen humano7,8
- que presentan una neuropatía autónoma7,8
- con un largo historial de diabetes7,8
- que padecen una enfermedad psiquiátrica7,8
- que reciben tratamiento simultáneo con determinados medicamentos7,8
Estas situaciones pueden ocasionar una hipoglucemia grave (y posiblemente la pérdida del conocimiento) antes de que el paciente sea consciente de la hipoglucemia.7,8
Abreviaturas:
DM2, diabetes mellitus tipo 2; GPA, glucosa plasmática en ayunas; HbA1c, hemoglobina glucosilada; IB, insulina basal; IC, intervalo de confianza; IMC, índice de masa corporal; kg, kilogramo; LSM, mínimos cuadrados de la media; mL, mililitro; SMPG, automedición de la glucemia; U, unidades
Referencias:
- Rosenstock J, Cheng A, Ritzel R, et al. More Similarities Than Differences Testing Insulin Glargine 300 Units/mL Versus Insulin Degludec 100 Units/mL in Insulin-Naive Type 2 Diabetes: The Randomized Head-to-Head BRIGHT Trial. Diabetes Care. 2018 Oct;41(10):2147-2154.
- Mauricio D, Meneghini L, Seufert J, et al. Glycaemic control and hypoglycaemia burden in patients with type 2 diabetes initiating basal insulin in Europe and the USA. Diabetes Obes Metab. 2017 Aug;19(8):1155-1164.
- Cheng A, Harris S, Giorgino F, et al. Similar glycaemic control and less hypoglycaemia during active titration after insulin initiation with glargine 300 units/mL and degludec 100 units/mL: A subanalysis of the BRIGHT study. Diabetes Obes Metab. 2020 Mar;22(3):346-354.
- Bolli GB, Cheng A, Charbonnel B, et al. Glycaemic control and hypoglycaemia risk with insulin glargine 300 U/mL and insulin degludec 100 U/mL in older participants in the BRIGHT trial. Diabetes Obes Metab. 2021 Jul;23(7):1588-1593.
- Haluzík M, Cheng A, Müller-Wieland D, et al. Differential glycaemic control with basal insulin glargine 300 U/mL versus degludec 100 U/mL according to kidney function in type 2 diabetes: A subanalysis from the BRIGHT trial. Diabetes Obes Metab. 2020 Aug;22(8):1369-1377.
- Sullivan SD, Nicholls CJ, Gupta RA, et al. Comparable glycaemic control and hypoglycaemia in adults with type 2 diabetes after initiating insulin glargine 300 units/mL or insulin degludec: The DELIVER Naïve D real-world study. Diabetes Obes Metab. 2019;21(9):2123-2132.
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica Toujeo® 300 unidades/ml SoloStar® solución inyectable en pluma precargada [Internet]. Madrid: AEMPS; [consultado 11 Jun 2026]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=100133034
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha técnica Toujeo® 300 unidades/ml DoubleStar® solución inyectable en pluma precargada [Internet]. Madrid: AEMPS; [consultado 11 Jun 2026]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1000133038
MAT-ES-2602750-1.0-10/2026