- Recurso
- Fuente: Campus Sanofi
- 10 oct 2026
Intensificación con insulina basal en DM2: ¿qué evidencia respalda a Toujeo®?
Indicación: Toujeo® está indicado para el tratamiento de la diabetes mellitus en adultos, adolescentes y niños a partir de los 6 años.
Tabla de contenidos:
- ¿Por qué es relevante la intensificación con insulina basal en DM2?
- ¿Cuáles son las consecuencias clínicas del control glucémico inadecuado en personas con DM2?
- ¿Qué riesgos conlleva retrasar el inicio del tratamiento con insulina basal en DM2?
- ¿Qué factores contribuyen a la inercia terapéutica en el inicio del tratamiento con insulina en DM2?
- ¿Qué evidencia existe sobre Toujeo® en personas con DM2 con control inadecuado con ADO más arGLP-1?
- ¿Qué diferencias se observaron entre Toujeo® e insulina degludec en el estudio BRIGHT en personas con DM2?
- ¿Qué resultados mostraron el estudio EDITION 3 y el metaanálisis EDITION al comparar Toujeo® con Gla-100?
- ¿Qué resultados de eficacia y seguridad mostró el estudio EDITION 3 en adultos con DM2 naïve a insulina tratados con ADO?
- ¿Qué evidencia en vida real aporta el estudio ACHIEVE CONTROL sobre la eficacia y seguridad de Toujeo®?
- ¿Qué consideraciones prácticas facilitan el inicio de Toujeo® en personas con DM2 en la práctica clínica?
- ¿Qué conclusiones respaldan la intensificación oportuna con Toujeo® en personas con DM2 con control insuficiente?
¿Por qué es relevante la intensificación con insulina basal en DM2?
Los antidiabéticos orales (ADO) son una opción terapéutica habitual; sin embargo, dado que la DM2 es una enfermedad progresiva y multifactorial, los ADO suelen terminar siendo insuficientes, requiriendo que los pacientes pasen a terapias inyectables para alcanzar los objetivos glucémicos.1 La evidencia clínica muestra que menos de la mitad de los pacientes con DM2 logran un control glucémico adecuado únicamente con ADO.2 Existe una necesidad no cubierta de gran relevancia que subraya la importancia de la intensificación oportuna del tratamiento, incluyendo la transición hacia insulinas como Toujeo® (insulina glargina 300 U/ml).
¿Cuáles son las consecuencias clínicas del control glucémico inadecuado en personas con DM2?
Lograr un control glucémico temprano y sostenido puede contribuir a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.3 Sin embargo, la intensificación hacia insulina basal (IB) se retrasa con frecuencia de manera injustificada. Esta inercia terapéutica supone una oportunidad perdida para optimizar los resultados del paciente y reducir potencialmente las complicaciones a largo plazo.2,4
¿Qué riesgos conlleva retrasar el inicio del tratamiento con insulina basal en DM2?
La importancia de la intensificación oportuna del tratamiento se ve reforzada por la asociación entre el control glucémico subóptimo y un mayor riesgo de:5,6
Complicaciones micro y macrovasculares
Comorbilidades
Peores resultados reportados por el paciente
Mortalidad
¿Qué factores contribuyen a la inercia terapéutica en el inicio del tratamiento con insulina en DM2?
Las guías de la ADA y la EASD recomiendan la intensificación del tratamiento con insulina cuando no se alcanzan los objetivos glucémicos con ADO más agonistas del receptor GLP-1 o análogo dual GIP/GLP-1.7,8
A pesar de estas recomendaciones, el inicio tardío de la insulina sigue siendo un problema frecuente en la práctica clínica. Diversos factores, tanto del médico como del paciente, contribuyen a perpetuar esta situación, entre ellos:4
¿Qué evidencia existe sobre Toujeo® en personas con DM2 con control inadecuado con ADO más arGLP-1?
¿Qué resultados de eficacia y seguridad mostró el estudio DELIVER-G al añadir Toujeo® al tratamiento con arGLP-1?
Creado a partir de Bailey TS, et al (2022)
El estudio DELIVER-G, realizado en condiciones de práctica clínica real en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina y con control inadecuado pese a tratamiento con arGLP‑1 ± ADO, mostró una reducción significativa de la HbA1c media del 0,97 % (p <0,0001) tras la adición de Toujeo®, sin un aumento significativo de la hipoglucemia ni cambios en el peso corporal.9
Esta reducción de la HbA1c se asoció a resultados clínicos relevantes: casi tres veces más pacientes alcanzaron niveles de HbA1c por debajo del 8,0 % y aproximadamente cinco veces más pacientes lograron el objetivo más estricto por debajo del 7,0 % tras el inicio de Toujeo®, en comparación con el uso exclusivo de arGLP-1 ± ADO.9
¿Qué diferencias se observaron entre Toujeo® e insulina degludec en el estudio BRIGHT en personas con DM2?
Creado a partir de Rosenstock J, et al. (2018)
El estudio BRIGHT, un ensayo aleatorizado y abierto en personas con DM2 sin tratamiento previo con insulina, mostró una reducción comparable de la HbA1c con Toujeo® frente a la insulina degludec 100 U/ml, junto con menores tasas de hipoglucemia durante el periodo de titulación.10
Durante el periodo del estudio se notificaron los siguientes acontecimientos adversos (AA):10
| AA, n (%) | Toujeo® | Insulina degludec |
|---|---|---|
| AA totales | 202 (43,7) | 221 (47,8) |
| AA graves | 21 (4,5) | 20 (4,3) |
| Interrupción del tratamiento
por AA | 4 (0,9) | 5 (1,1) |
| Reacciones en el lugar de
inyección | 8 (1,7) | 6 (1,3) |
AA: acontecimientos adversos.
Creado a partir de los datos de la publicación de Rosenstock J, et al. (2018)
Se produjo una muerte en el grupo Gla-300, debida a adenocarcinoma de colon.
¿Qué resultados mostraron el estudio EDITION 3 y el metaanálisis EDITION al comparar Toujeo® con Gla-100?
.fde94cdfd1b1587e09bb896b2740af14.png)
Creado a partir de Bolli GB, et al. (2015)
El estudio EDITION 3, un ensayo controlado aleatorizado en adultos sin tratamiento insulínico previo y en tratamiento con ADO con DM2 naïve a insulina tratados con ADO, mostró una reducción comparable de la HbA1c con Toujeo® frente a insulina glargina 100 U/ml (Gla-100), con una menor incidencia de hipoglucemia confirmada y nocturna en los periodos predefinidos. Un metaanálisis a nivel de paciente del programa EDITION, con seguimiento de 1 año, reforzó estos hallazgos, demostrando un mayor control glucémico global con menor hipoglucemia para Toujeo® frente a Gla-100 en personas con DM2.12
¿Qué resultados de eficacia y seguridad mostró el estudio EDITION 3 en adultos con DM2 naïve a insulina tratados con ADO?
Creado a partir de Bolli GB, et al. (2015)
Los acontecimientos adversos notificados con mayor frecuencia fueron los eventos gastrointestinales, cardíacos y musculoesqueléticos, distribuidos de forma equitativa entre los grupos de tratamiento.11
| AA, n (%) | Toujeo® | Gla-100 |
|---|---|---|
| MACE | 2 (0,5) | 6 (1,4) |
| AAET graves | 24 (6) | 26 (6) |
| Interrupción del tratamiento por
AAET | 5 (1) | 5 (1) |
| Reacciones en el lugar de
inyección | 17 (4) | 21 (5) |
AA: acontecimientos adversos; AAET: acontecimientos adversos emergentes del tratamiento; Gla-100: insulina glargina 100 U/ml; MACE: evento cardiovascular adverso mayor.
Creado a partir de los datos de la publicación de Bolli GB, et al. (2015)
Además, se notificó un AAET grave con desenlace mortal (empeoramiento de cardiopatía aterosclerótica) en un participante del grupo de Toujeo®.
¿Qué evidencia en vida real aporta el estudio ACHIEVE CONTROL sobre la eficacia y seguridad de Toujeo®?
Creado a partir de Meneghini L, et al. (2020)
El estudio pragmático en vida real ACHIEVE CONTROL comparó Toujeo® con otras IB en personas con DM2 sin tratamiento previo con insulina y aportó evidencia en vida real que respalda la efectividad y seguridad de Toujeo® en condiciones habituales de atención.13
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Los siguientes acontecimientos relativos a la seguridad fueron notificados durante el periodo de tratamiento:13
| Participantes con ≥1 AA, n (%) | Toujeo® | SOC-IB |
|---|---|---|
| AAET | 622 (38,0) | 578 (35,7) |
| AAET graves | 105 (6,4) | 95 (5,9) |
| AAET con desenlace mortal† | 6 (0,4) | 2 (0,1) |
| AAET que conducen a la interrupción permanente del
tratamiento | 27 (1,6) | 25 (1,5) |
| AAET relacionados con el producto de investigación | 45 (2,7) | 45 (2,8) |
| AAET relacionados con un producto antihiperglucemiante que
no se encontraba en investigación | 24 (1,5) | 23 (1,4) |
| AAET relacionados con el dispositivo de pluma | 5 (0,3) | 9 (0,6) |
†Ninguno considerado por el investigador como relacionado con los fármacos en investigación.
AA: acontecimientos adversos; AAET: acontecimientos adversos emergentes del tratamiento; IB: insulina basal; SOC: estándar de cuidado.
Creado a partir de los datos de la publicación de Meneghini L, et al. Suppl Mat (2018)
¿Qué consideraciones prácticas facilitan el inicio de Toujeo® en personas con DM2 en la práctica clínica?
La administración en dosis única diaria de Toujeo® también puede contribuir a simplificar la transición tanto para las personas con DM2 como para los profesionales sanitarios, contribuyendo a reducir la complejidad que suele asociarse al inicio de la insulinoterapia.15,16 Esta inyección única diaria puede ayudar a mejorar la adherencia y reducir las barreras psicológicas que tanto los pacientes como los médicos pueden experimentar al considerar el inicio del tratamiento con insulina.4
¿Qué conclusiones respaldan la intensificación oportuna con Toujeo® en personas con DM2 con control insuficiente?
Retrasar la transición desde los ADO a una IB como Toujeo® puede exponer a las personas con DM2 a un control glucémico subóptimo que podría derivar en complicaciones.4 Toujeo® podría constituir una opción valiosa para la intensificación tras los ADO en personas con DM2 que continúan con un control insuficiente, al tiempo que aborda preocupaciones frecuentes relacionadas con la insulinoterapia.15,16 La evidencia sobre el inicio de tratamiento con insulina basal con Toujeo® sugiere que podría beneficiar a personas con DM2 con control inadecuado pese al uso de ADO.11,12
Contenido mínimo de Toujeo® SoloStar®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Toujeo 300 unidades/ml SoloStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 1,5 ml (CN: 706414.5). PVP: 48,68 €. PVP IVA: 50,63 €. Medicamento sujeto a prescripción médica.Tratamiento de Larga Duración. Financiados por SNS. Aportación reducida.
Contenido mínimo Toujeo® DoubleStar®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Toujeo 300 unidades/ml DoubleStar, solución inyectable en pluma precargada - 3 plumas 3 ml (CN: 727918.1). PVP: 97,34 €. PVP IVA: 101,24 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Tratamiento de Larga Duración. Financiado por SNS. Aportación reducida.
Preguntas frecuentes: transición de ADO a Toujeo® en diabetes tipo 2
La evidencia clínica muestra que menos de la mitad de los pacientes con DM2 logran un control glucémico adecuado.² Según la evidencia publicada, el retraso en la intensificación del tratamiento hacia la insulina basal se asocia a resultados subóptimos para el paciente y a un mayor riesgo de complicaciones a largo plazo.⁴ Las guías de la ADA y la EASD recomiendan la intensificación con insulina basal cuando no se alcanzan los objetivos glucémicos a pesar de un tratamiento optimizado con ADO y incluyendo los casos en que se han considerado los agonistas del receptor de GLP-1 (arGLP-1) o los análogos duales de GIP/GLP-1, o cuando estos no resultan apropiados.⁷'¹⁶
En el estudio DELIVER-G, un estudio observacional retrospectivo realizado en práctica clínica habitual en Estados Unidos, la adición de Toujeo® a una terapia con arGLP-1 ± ADO en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina y con control glucémico inadecuado se asoció con una reducción significativa de la HbA1c media de −0,97% (p<0,0001).⁹
Además, no se observaron incrementos significativos en la incidencia global de hipoglucemia (8,49% vs. 9,59%; p=0,513) ni cambios relevantes en el peso corporal (108,0 vs. 108,4 kg).⁹
Datos procedentes del estudio observacional retrospectivo de vida real DELIVER-G realizado en EE.UU. Los resultados pueden verse afectados por factores de confusión inherentes al diseño observacional y pueden no ser directamente extrapolables al entorno sanitario español.⁹
Según un análisis retrospectivo de historias clínicas electrónicas en cohortes de Reino Unido y EE.UU., en pacientes con DM2 que iniciarion un arGLP-1 o una insulina basal, la probabilidad trimestral de lograr una HbA1c <7% fue mayor en el segundo trimestre tras el inicio, y disminuyó progresivamente en los trimestres posteriores, alcanzando valores inferiores al 10% durante el segundo año de seguimiento.18 Además, iniciar el tratamiento antes de que la HbA1c alcance valores ≥9% puede aumentar la probabilidad de conseguir el objetivo glucémico.18
Estudio observacional, retrospectivo y longitudinal. Los resultados pueden estar influenciados por factores de confusión propios del diseño.18
El estudio DELIVER-G fue un estudio observacional retrospectivo de vida real realizado en EE.UU.⁹ Incluyó a 271 adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina (edad media: 57,9 años; HbA1c basal media: 9,16%; IMC medio: 35,5 kg/m²) con control glucémico inadecuado a pesar del tratamiento con arGLP-1 ± ADO yque iniciaron Toujeo® como estrategia de intensificación del tratamiento.⁹
En el estudio DELIVER-G — un estudio observacional retrospectivo de vida real realizado en EE.UU.— la adición de Toujeo® a la terapia con arGLP-1 ± ADO en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina con control glucémico inadecuado resultó en una reducción significativa de la HbA1c media de -0,97% (p<0,0001).⁹
En el ensayo BRIGHT — un ECA head-to-head de Toujeo® frente a insulina degludec 100 U/ml en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina (N=929; HbA1c basal media: 8,6%) — Toujeo® demostró no inferioridad en la reducción de HbA1c a la semana 24 [-1,64% vs. -1,59%; DMMC: -0,05% (IC 95%: -0,15 a 0,05); p<0,0001]; la superioridad no fue demostrada.¹⁰
En el estudio EDITION 3 — un ECA en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina en tratamiento con ADO, con sulfonilureas discontinuadas en la aleatorización (N=878; HbA1c basal media: 8,54%; 197 centros, 15 países) — Toujeo® demostró no inferioridad frente a Gla-100 en la reducción de HbA1c a los 6 meses [-1,42% vs. -1,46%; diferencia: 0,04% (IC 95%: -0,09 a 0,17)]; la superioridad no fue demostrada para el objetivo secundario principal predefinido.¹¹
Los estudios difieren en diseño, comparadores y poblaciones; los resultados no pueden compararse directamente. Los resultados pueden no ser extrapolables al entorno sanitario español.9,10,11
En el estudio DELIVER-G — un estudio observacional retrospectivo de vida real realizado en EE.UU — no se observó un aumento significativo en la incidencia global de hipoglucemia antes versus después de añadir Toujeo® a la terapia con arGLP-1 ± ADO en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina (8,49% vs. 9,59%; p=0,513).⁹ Se observó un aumento significativo en el subgrupo con arGLP-1 diario (3,9% → 8,3%; p=0,020), aunque los eventos fueron poco frecuentes (~1 evento cada 2 años); no se observaron diferencias significativas con arGLP-1 semanal.⁹
En el ensayo BRIGHT — un ECA head-to-head de Toujeo® frente a insulina degludec 100 U/ml en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina (N=929) — Toujeo® mostró menores tasas de hipoglucemia durante el periodo de titulación (semanas 0–12): reducción del 43% en hipoglucemia confirmada <54 mg/dl [RR: 0,57 (IC 95%: 0,34–0,97)] y menor hipoglucemia nocturna confirmada [1,4 vs. 2,2 eventos/paciente-año; RR: 0,65 (IC 95%: 0,43–0,98)].¹⁰ La hipoglucemia fue comparable entre grupos durante el periodo de mantenimiento y en las 24 semanas completas.¹⁰
En el estudio EDITION 3 — un ECA en adultos con DM2 sin experiencia previa con insulina en tratamiento con ADO, con sulfonilureas discontinuadas en la aleatorización (N=878; 197 centros, 15 países) — Toujeo® se asoció a menor hipoglucemia nocturna confirmada o grave frente a Gla-100 en el periodo completo de 6 meses [18% vs. 24%; RR 0,76 (IC 95%: 0,59–0,99)], aunque no alcanzó significación estadística para el objetivo predefinido (semana 9 a mes 6) [16% vs. 17%; RR 0,89 (IC 95%: 0,66–1,20)].¹¹
Los estudios difieren en diseño, comparadores y poblaciones; los resultados no pueden compararse directamente. Los resultados pueden no ser extrapolables al entorno sanitario español.9,10,11
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Abreviaturas:
AA: acontecimiento adverso; AAET: acontecimiento adverso emergente del tratamiento; ADA: American Diabetes Association; ADO: antidiabéticos orales; arGLP-1: agonistas del receptor del péptido similar al glucagón tipo 1; BL: valor basal, por sus siglas en inglés; DE: desviación estándar; DM2: diabetes mellitus tipo 2; DMMC: diferencia de medias de mínimos cuadrados; EASD: European Association for the Study of Diabetes; ECA: ensayo clínico aleatorizado; EE.UU.: Estados Unidos; GIP: polipéptido insulinotrópico dependiente de glucosa; Gla-100: insulina glargina 100 U/ml; Gla-300: insulina glargina 300 U/ml; GLP-1: péptido similar al glucagón tipo 1; GPA: glucemia plasmática en ayunas; HbA1c: hemoglobina glucosilada; HEDIS: Healthcare Effectiveness Data and Information Set; IB: insulina basal; IC: intervalo de confianza; IDer: insulina detemir; iDPP4: inhibidor de la dipeptidil peptidasa‑4; IMC: índice de masa corporal; iSGLT2: inhibidor del cotransportador sodio‑glucosa tipo 2; MACE: evento cardiovascular adverso mayor, por sus siglas en inglés; Met: metformina; MMC: media de mínimos cuadrados; N: número de pacientes; NICE: National Institute for Health and Care Excellence; OAD: antidiabéticos orales; PSP: programa de apoyo al paciente; QD: una vez al día, por sus siglas en inglés; RR: riesgo relativo; Sem: semana; SMPG: automonitorización de la glucemia, por sus siglas en inglés; SOC: estándar de cuidado; SU: sulfonilurea; T2DM: diabetes mellitus tipo 2; TZD: tiazolidinediona.
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- Bailey TS, Gill J, Jones SM, et al. Real-world outcomes of addition of insulin glargine 300 U/mL (Gla-300) to glucagon-like peptide-1 receptor agonist (GLP-1 RA) therapy in people with type 2 diabetes: The DELIVER-G study. Diabetes Obes Metab. 2022;24(8):1617–1622.
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- Meneghini LF, Sullivan SD, Oster G, et al. A pragmatic randomized clinical trial of insulin glargine 300 U/mL vs first-generation basal insulin analogues in insulin-naïve adults with type 2 diabetes: 6-month outcomes of the ACHIEVE Control study. Diabetes Obes Metab. 2020;22(11):2004–2012. Supplementary Material.
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- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Ficha Técnica Toujeo® 300 unidades/ml DoubleStar® solución inyectable en pluma precargada [Internet]. Madrid: AEMPS; [consultado 26 de abril de 2026]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/detalle.html?nregistro=1000133038
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MAT-ES-2602748-1.0-10/2026