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Índice

Galicia (estudio NIRSE-GAL)

• Análisis del impacto de nirsevimab más allá de la primera temporada

Cataluña

• Efectividad en hospitalizaciones pediátricas y en atención primaria asociadas a VRS tras dos temporadas de VRS
• Efectividad consistente durante dos campañas de inmunización con nirsevimab en el grupo catch-up
• Impacto en las hospitalizaciones pediátricas asociadas a VRS e ingresos en UCI pediátrica a lo largo de tres temporadas de circulación de VRS 

Comunidad de Madrid

• Análisis de la gravedad de ITRI-VRS en niños hospitalizados que recibieron nirsevimab hace más de 6 meses 

Navarra

• Efectividad de nirsevimab en la prevención de hospitalizaciones por ITRI-VRS y de ingreso en UCI pediátrica

Andalucía (estudio NIRSE-GRAND)

• Prevención de la hospitalización por infecciones respiratorias durante la segunda temporada de exposición al VRS
• Reducción de la gravedad de las complicaciones clínicas en lactantes hospitalizados por bronquiolitis asociada a VRS

Galicia (estudio NIRSE-GAL)

Impacto de nirsevimab durante dos temporadas de VRS consecutivas^*,1

Figura creada a partir de Razzini JL, et al. Lancet Infect Dis 2026; doi: 10.1016/s1473-3099(25)00742-x. Ver gráfica completa aquí: https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S147330992500742X?via%3Dihub#fig2 . Comparación semanal entre la primera hospitalización por ITRI-VRS en el escenario sin inmunización (predicho mediante un modelo de regresión de Poisson-IC 95% representados en franja sombreada) y la hospitalización observada en la cohorte 2023-24.¹

NIRSE-GAL es un estudio prospectivo de cohortes de base poblacional, de seguimiento longitudinal, que evalúa el impacto de la inmunización con nirsevimab en la prevención de infecciones respiratorias por virus respiratorio sincitial (VRS) en lactantes en Galicia. Este análisis del estudio, publicado en The Lancet Infectious Diseases, evalúa el impacto de nirsevimab en la cohorte inmunizada en la temporada 2023-2024, seguida durante dos temporadas consecutivas de exposición al VRS (18 meses), en comparación con temporadas anteriores.

De esta forma, este estudio amplía la evidencia disponible sobre el impacto de la inmunización con nirsevimab, aportando datos de impacto más allá de la primera temporada, más allá del entorno hospitalario y más allá de la infección aguda.

Impacto más allá de la primera temporada

Además del impacto ya observado en la reducción de hospitalizaciones durante la primera temporada tras la inmunización, el seguimiento longitudinal durante dos temporadas consecutivas muestra:

• Reducción de hospitalizaciones por ITRI-VRS

• Reducción de hospitalizaciones por ITRI debida a cualquier causa:

• Reducción de hospitalizaciones por bronquitis aguda/bronquiolitis

• Reducción de hospitalizaciones recurrentes**

Impacto más allá de la hospitalización

El seguimiento de las enfermedades respiratorias tratadas en atención primaria durante la primera temporada demuestra:

Impacto más allá de la enfermedad aguda

El análisis de enfermedades respiratorias tratadas en atención primaria y potencialmente relacionadas con infecciones primarias por VRS durante la primera temporada revela:  

Estos datos indican que, al prevenir la infección por VRS en etapas tempranas de la vida, nirsevimab contribuye a preservar un desarrollo pulmonar saludable, lo que a su vez reduce la morbilidad en la primera infancia.

El estudio concluye por tanto que:

Cataluña

Efectividad en hospitalizaciones pediátricas y en atención primaria asociadas a VRS tras dos temporadas de VRS^*,2

Estudio retrospectivo poblacional de cohortes, que incluyó a todos los lactantes nacidos en Cataluña entre abril 2023 y marzo del 2024 con seguimiento hasta febrero de 2025, divididos en inmunizados y no inmunizados con nirsevimab.

El objetivo de este estudio fue evaluar la efectividad de la inmunoprofilaxis en los eventos asociados al VRS después de dos temporadas epidémicas consecutivas en lactantes nacidos y residentes en Cataluña.

La efectividad al final de la segunda temporada de exposición al VRS de la cohorte 2023-2024 fue:
 

No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el aHR en ningún evento durante la segunda temporada, lo que indica que la reducción significativa de la morbilidad asociada al VRS observada durante la primera temporada no va seguida de un aumento compensatorio de la gravedad durante la segunda temporada. Estos resultados van en línea con los resultados del ensayo MELODY, en los que no se observó un aumento de la gravedad de las ITRI-VRS en el segundo año de vida entre los lactantes que recibieron nirsevimab^2,3.

Efectividad consistente durante dos campañas de inmunización con nirsevimab en el grupo catch-up en Cataluña⁴

Estudio retrospectivo de cohortes que analizó la cohorte de lactantes nacidos fuera de la temporada de VRS de 2024-2025 (nacidos entre abril y septiembre de 2024), que incluyó a 25.736 lactantes, de los cuales 24.115 estaban inmunizados con nirsevimab, alcanzando una cobertura de inmunización del 93,7%.

La inmunización con nirsevimab en la temporada 2024-2025 tuvo como resultado:⁴

• Efectividad en prevención de hospitalizaciones por bronquiolitis por VRS

• Efectividad en prevención de infecciones en atención primaria relacionadas con VRS

• Efectividad en prevención de visitas al servicio de urgencias debido a bronquiolitis asociada a VRS

Impacto en hospitalizaciones pediátricas asociadas a VRS e ingresos en UCIP a lo largo de tres temporadas en Cataluña^*,5

Estudio observacional multicéntrico de 12 hospitales que incluyó a todos los pacientes menores de 18 años hospitalizados por VRS en 12 hospitales catalanes a lo largo de tres temporadas de circulación del virus: 2022-2023 (n = 416), 2023-2024 (n = 246) y 2024-2025 (n = 298). 

Las coberturas de inmunización con nirsevimab fueron del 87,2% en la temporada 2023-2024 y del 90,3% en la temporada 2024-2025.

En cuanto a los resultados del estudio, en comparación con la temporada anterior a la implementación de nirsevimab, se observaron en los menores de 6 meses:⁵

La mediana de estancia hospitalaria y la duración del soporte respiratorio disminuyeron en 1 día entre 2022-2023 y 2024-2025.⁵

Comunidad de Madrid

Análisis de la gravedad de las ITRI-VRS en niños hospitalizados que recibieron nirsevimab hace más de 6 meses^{*, 6} 

Subestudio de un estudio prospectivo multicéntrico actualmente en curso en un hospital pediátrico terciario y uno secundario en Madrid, cuyo objetivo es estudiar la gravedad de ITRI-VRS en lactantes hospitalizados que recibieron nirsevimab hace más de 6 meses, y comparar sus resultados clínicos con los de los lactantes que no fueron inmunizados en su primera temporada de VRS.  

Se incluyeron a todos los pacientes entre 6 y 24 meses hospitalizados por ITRI-VRS a lo largo de tres temporadas de VRS: 2022-2023 (n = 117), 2023-2024 (n = 54) y 2024-2025 (n = 59). 

En este estudio no se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de gravedad entre ambos grupos: necesidad de oxigenoterapia, terapia con oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva, admisión en UCI y duración de la hospitalización; y, por lo tanto, se concluye que no existe un riesgo incrementado de desarrollar una enfermedad más grave en los pacientes hospitalizados de 6-24 meses de edad con ITRI-VRS que fueron inmunizados con nirsevimab hace más de 6 meses.⁶ 

No se observó evidencia de potenciación dependiente de anticuerpos (ADE). El estudio aporta confianza respecto a la seguridad de nirsevimab durante la segunda temporada de VRS en niños previamente inmunizados. 

Los hallazgos sugieren que la inmunización con nirsevimab podría incluso conferir cierto grado de protección residual, en promedio 10,8 meses tras su administración.⁶

Navarra

Efectividad de nirsevimab en la prevención de hospitalizaciones por ITRI-VRS y de ingreso en UCIP en Navarra^{*, 7} 

Estudio prospectivo de cohortes que incluyó a los nacidos en las temporadas 2023-2024 y 2024-2025, con el objetivo de evaluar la efectividad de la inmunoprofilaxis con nirsevimab en la prevención de hospitalizaciones por VRS en Navarra. 

Se incluyeron a los nacidos entre el 1 de octubre y el 31 de diciembre de 2023 (n = 1183) y a los nacidos entre el 1 de septiembre y el 31 de diciembre de 2024 (n = 1516), con seguimiento hasta el 18 de febrero de 2024 y el 26 de enero de 2025, respectivamente**. 

Con una cobertura del 94,1% en la combinación de ambas temporadas, la inmunoprofilaxis con nirsevimab tuvo como resultado:

Estimando, por lo tanto, que se evitó una hospitalización por VRS por cada 22,6 recién nacidos inmunizados con nirsevimab y un ingreso en UCIP por cada 67,1 inmunizados.⁷

**Esta estrategia únicamente evalúa la efectividad de la medida en la población elegible (recién nacidos dentro de la temporada de circulación del VRS), según indicaciones de la Comunidad Autónoma. 

Andalucía (estudio NIRSE-GRAND)

Prevención de la hospitalización por infecciones respiratorias durante la segunda temporada^*,8

Estudio de casos y controles de base poblacional, que incluye a todos los lactantes nacidos entre 1 de abril 2023 y el 31 de marzo de 2024, se realiza el seguimiento de las hospitalizaciones hasta el final de la temporada 2024-2025.

La evaluación de causalidad entre la inmunización en la temporada 2023-2024 y la prevención de la hospitalización en la temporada 2024-2025 mostró una reducción de:

Reducción de la gravedad de las complicaciones clínicas en lactantes hospitalizados por bronquiolitis asociada a VRS^*,9

Estudio multicéntrico observacional retrospectivo de cohortes, que incluye a todos los lactantes hospitalizados por bronquiolitis por VRS en 9 hospitales participantes de Andalucía durante las temporadas 2023-24 y 2024-25. 

El uso de nirsevimab se asoció a: 

* Nirsevimab ha demostrado un buen perfil de seguridad, hasta el momento no se han identificado nuevos riesgos diferentes a los expuestos en la ficha técnica¹⁰. 

Contenido mínimo de ▼Beyfortus®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN

• BEYFORTUS 50 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762403) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18€. Financiada por el SNS para las indicaciones terapéuticas autorizadas según las recomendaciones oficiales que publica periódicamente el Ministerio de Sanidad. Con receta.
• BEYFORTUS 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762405) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18 €. Financiada por el SNS para las indicaciones terapéuticas autorizadas según las recomendaciones oficiales que publica periódicamente el Ministerio de Sanidad. Con receta.

CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO. 

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Notas

▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.  

** Episodios recurrentes, definidos como la aparición de dos eventos del mismo tipo durante el periodo de seguimiento del estudio. 

Abreviaturas  

ADE: antibody-dependent enhancement. aHR: adjusted hazard ratio; IC: intervalo de confianza; ITRI: infección del tracto respiratorio inferior; NNI: número necesario a inmunizar; UCIP: unidad de cuidados intensivos pediátrica; VRS: virus respiratorio sincitial.