- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 2 dic 2025
Nueva evidencia en vida real de ▼Beyfortus ® en España
*Las publicaciones de nirsevimab recogidas en Pubmed fueron filtradas a partir de la búsqueda “nirsevimab[Title/Abstract] AND effectiveness [Title/Abstract]”, mientras que las que recogían datos procedentes de España fueron filtradas a partir de nirsevimab[Title/Abstract] AND effectiveness[Title/Abstract] AND Spain”. Las publicaciones totales fueron 209 y las de España 53. Último acceso 18 de noviembre de 2025.
AP: atención primaria ; IC: intervalo de confianza; ITRI: infección del tracto respiratorio inferior; SU: servicio de urgencias; UCI: unidad de cuidados intensivos; VRS: virus respiratorio sincitial.
Referencias:
- Coma, E, et al. Archives of Disease in Childhood, 2025; doi:10.1136/archdischild-2025-329005 ;
- Razzini J.L et al. Two seasons impact of nirsevimab againts RSV hospitalisation in Galicia: findings from the NIRSE-GAL study. Presented at ESCMID Vaccines. Lisbon, September 2025;
- Vera-Punzano N, et al. An Sist Sanit Navar. 2025;48(2):e1133. doi:10.23938/ASSN.1133.
*Las publicaciones de nirsevimab recogidas en Pubmed fueron filtradas a partir de la búsqueda “nirsevimab[Title/Abstract] AND effectiveness [Title/Abstract]”, mientras que las que recogían datos procedentes de España fueron filtradas a partir de nirsevimab[Title/Abstract] AND effectiveness[Title/Abstract] AND Spain”. Las publicaciones totales fueron 209 y las de España 53. Último acceso 18 de noviembre de 2025.
AP: atención primaria ; IC: intervalo de confianza; ITRI: infección del tracto respiratorio inferior; SU: servicio de urgencias; UCI: unidad de cuidados intensivos; VRS: virus respiratorio sincitial.
Referencias:
- Coma, E, et al. Archives of Disease in Childhood, 2025; doi:10.1136/archdischild-2025-329005 ;
- Razzini J.L et al. Two seasons impact of nirsevimab againts RSV hospitalisation in Galicia: findings from the NIRSE-GAL study. Presented at ESCMID Vaccines. Lisbon, September 2025;
- Vera-Punzano N, et al. An Sist Sanit Navar. 2025;48(2):e1133. doi:10.23938/ASSN.1133.
Índice
Galicia (estudio NIRSE-GAL)
- Análisis del impacto de nirsevimab más allá de la primera temporada
Cataluña
- Análisis del efecto de nirsevimab sobre diferentes variables clínicas tras dos temporadas de circulación de VRS
- Efectividad consistente durante dos campañas de inmunización con nirsevimab en el grupo catch-up
- Impacto en las hospitalizaciones pediátricas asociadas a VRS e ingresos en UCI pediátrica a lo largo de tres temporadas de circulación de VRS
Comunidad de Madrid
- Análisis de la gravedad de ITRI-VRS en niños hospitalizados que recibieron nirsevimab hace más de 6 meses
Navarra
- Efectividad de nirsevimab en la prevención de hospitalizaciones por ITRI-VRS y de ingreso en UCI pediátrica
Andalucía (estudio NIRSE-GRAND)
- Reducción de la gravedad de las complicaciones clínicas en lactantes hospitalizados por bronquiolitis asociada a VRS
Galicia (estudio NIRSE-GAL)
Análisis del impacto de nirsevimab más allá de la primera temporada*, 1-4
El estudio NIRSE-GAL es un estudio prospectivo de cohortes de seguimiento longitudinal de nirsevimab como parte del programa de inmunización. Los últimos resultados de este estudio fueron presentados en el congreso de la European Society of Clinical Microbiology and Infectious Diseases (ESCMID - Vaccines), celebrado del 10 al 13 de septiembre del 2025 en Lisboa, Portugal. El objetivo de estos últimos análisis fue evaluar el impacto de nirsevimab en la primera y segunda temporada de inmunización de los lactantes nacidos en Galicia y que fueron inmunizados con nirsevimab en la temporada 2023-2024, así como de diferentes variables clínicas 1-4.
Tras dos temporadas de inmunización universal con nirsevimab se observó que los lactantes en su primera temporada de exposición presentaron1:
Reducción de hospitalizaciones por ITRI-VRS
(IC 95%: 86,3 – 94,9)
Reducción de ingresos por bronquitis aguda/bronquiolitis
(IC 95%: 50,5 – 83,3)
Reducción de hospitalizaciones por ITRI debida a cualquier causa
(IC 95%: 59,1 - 77,2)
El seguimiento longitudinal durante dos temporadas de los lactantes inmunizados con nirsevimab durante la temporada 2023-2024 muestra el siguiente impacto para su segunda temporada de exposición al VRS 2,3 :
- Reducción de hospitalizaciones por ITRI-VRS (al exponerse a su segunda temporada)
- Reducción de hospitalizaciones recurrentes (seguimiento a 18 meses)
El seguimiento longitudinal durante 12 meses de las enfermedades respiratorias atendidas en atención primaria, incluyendo infecciones respiratorias bajas recurrentes y sibilancias indica4:
Menor riesgo de ITRI recurrente
(IC 95%: 24,3 – 44,9)
Menor riesgo de sibilancias y asma recurrentes
(IC 95%: 9,6 – 29,4)
El estudio concluye por tanto que:
| La inmunización infantil universal con nirsevimab de la cohorte 2023-2024 ha demostrado un impacto que se extiende más allá de la primera temporada de VRS, con reducciones sostenidas en las hospitalizaciones por ITRI*,3 y morbilidad respiratoria4, incluso en la carga de las hospitalizaciones por ITRI* recurrentes a lo largo de dos temporadas.2 |
*ITRI debidas a VRS o por cualquier causa.
Cataluña
Análisis del efecto de nirsevimab sobre diferentes variables clínicas tras dos temporadas de circulación de VRS *,5
Estudio retrospectivo poblacional de cohortes, que incluyó a todos los lactantes nacidos en Cataluña entre abril 2023 y marzo del 2024 con seguimiento hasta febrero de 2025, divididos en inmunizados y no inmunizados con nirsevimab.
El objetivo de este estudio es evaluar el impacto de la inmunoprofilaxis en los eventos asociados al VRS después de dos temporadas epidémicas consecutivas en lactantes nacidos y residentes en Cataluña.
Los resultados de la cohorte 2023-24 al exponerse a su segunda temporada de circulación de VRS fueron:
Reducción de hospitalizaciones por VRS
(IC95%: 60 – 80)
Reducción de ingresos en la UCIP
(IC95%: 52 – 89)
No se observaron diferencias estadísticamente significativas en el aHR en ningún evento durante la segunda temporada, lo que indica que la reducción significativa de la morbilidad asociada al VRS observada durante la primera temporada no va seguida de un aumento compensatorio de la gravedad durante la segunda temporada. Estos resultados van en línea con los resultados del ensayo MELODY, en los que no se observó un aumento de la gravedad de las ITRI-VRS en el segundo año de vida entre los lactantes que recibieron nirsevimab5,6.
| Este estudio proporciona evidencia sobre la reducción del riesgo de enfermedad grave por VRS durante dos temporadas, al demostrar una reducción significativa en la primera y no asociarse con enfermedad agravada en la segunda.5 |
Efectividad consistente durante dos campañas de inmunización con nirsevimab en el grupo catch-up en Cataluña7
Estudio retrospectivo de cohortes que analizó la cohorte de lactantes nacidos fuera de la temporada de VRS de 2024-2025 (nacidos entre abril y septiembre de 2024), que incluyó a 25.736 lactantes, de los cuales 24.115 estaban inmunizados con nirsevimab, alcanzando una cobertura de inmunización del 93,7%.
La inmunización con nirsevimab en la temporada 2024-2025 tuvo como resultado:7
- Efectividad en prevención de hospitalizaciones por bronquiolitis por VRS
- Efectividad en prevención de infecciones en atención primaria relacionadas con VRS
- Efectividad en prevención de visitas al servicio de urgencias debido a bronquiolitis asociada a VRS
| La consistencia de los resultados a lo largo de dos campañas consecutivas refuerza la robustez de los resultados, subraya el impacto sostenido del programa de inmunización y respalda el uso continuado de nirsevimab para reducir la carga de la enfermedad por VRS en lactantes menores de 1 año.7 |
Impacto en hospitalizaciones pediátricas asociadas a VRS e ingresos en UCIP a lo largo de tres temporadas en Cataluña*,8
Estudio observacional multicéntrico de 12 hospitales que incluyó a todos los pacientes menores de 18 años hospitalizados por VRS en 12 hospitales catalanes a lo largo de tres temporadas de circulación del virus: 2022-2023 (n = 416), 2023-2024 (n = 246) y 2024-2025 (n = 298).
Las coberturas de inmunización con nirsevimab fueron del 87,2% en la temporada 2023-2024 y del 90,3% en la temporada 2024-2025.
En cuanto a los resultados del estudio, en comparación con la temporada anterior a la implementación de nirsevimab, se observaron en los menores de 6 meses:8
La mediana de estancia hospitalaria y la duración del soporte respiratorio disminuyeron en 1 día entre 2022-2023 y 2024-2025. 10 (10 como superíndice).
| La inmunización universal con nirsevimab redujo significativamente las hospitalizaciones pediátricas asociadas al VRS y los ingresos en UCIP, especialmente en los menores de 6 meses.8 |
Comunidad de Madrid
Análisis de la gravedad de las ITRI-VRS en niños hospitalizados que recibieron nirsevimab hace más de 6 meses*, 9
Subestudio de un estudio prospectivo multicéntrico actualmente en curso en un hospital pediátrico terciario y uno secundario en Madrid, cuyo objetivo es estudiar la gravedad de ITRI-VRS en lactantes hospitalizados que recibieron nirsevimab hace más de 6 meses, y comparar sus resultados clínicos con los de los lactantes que no fueron inmunizados en su primera temporada de VRS.
Se incluyeron a todos los pacientes entre 6 y 24 meses hospitalizados por ITRI-VRS a lo largo de tres temporadas de VRS: 2022-2023 (n = 117), 2023-2024 (n = 54) y 2024-2025 (n = 59).
En este estudio no se observaron diferencias estadísticamente significativas en los parámetros de gravedad entre ambos grupos: necesidad de oxigenoterapia, terapia con oxígeno de alto flujo, ventilación no invasiva, admisión en UCI y duración de la hospitalización; y, por lo tanto, se concluye que no existe un riesgo incrementado de desarrollar una enfermedad más grave en los pacientes hospitalizados de 6-24 meses de edad con ITRI-VRS que fueron inmunizados con nirsevimab hace más de 6 meses.9
No se observó evidencia de potenciación dependiente de anticuerpos (ADE). El estudio aporta confianza respecto a la seguridad de nirsevimab durante la segunda temporada de VRS en niños previamente inmunizados.
Los hallazgos sugieren que la inmunización con nirsevimab podría incluso conferir cierto grado de protección residual, en promedio 10,8 meses tras su administración.9
De efectividad en la prevención de hospitalizaciones por VRS
(IC95%: 59,2-89,7)
De efectividad en la prevención de ingresos en UCIP por VRS
(IC95%: 9,4 - 90,2)
Estimando, por lo tanto, que se evitó una hospitalización por VRS por cada 22,6 recién nacidos inmunizados con nirsevimab y un ingreso en UCIP por cada 67,1 inmunizados.10
| Nirsevimab ha demostrado una efectividad consistente en la prevención de hospitalización por VRS e ingreso en UCIP durante dos campañas de inmunización en Navarra en la cohorte de recién nacidos inmunizados.10 |
**Esta estrategia únicamente evalúa la efectividad de la medida en la población elegible (recién nacidos dentro de la temporada de circulación del VRS), según indicaciones de la Comunidad Autónoma.
Andalucía (estudio NIRSE-GRAND)
Reducción de la gravedad de las complicaciones clínicas en lactantes hospitalizados por bronquiolitis asociada a VRS*,11
El estudio NIRSE-GRAND es un estudio multicéntrico observacional retrospectivo de cohortes, que incluye a todos los lactantes hospitalizados por bronquiolitis por VRS en 9 hospitales participantes de Andalucía durante las temporadas 2023-2024 y 2024-2025.
El uso de nirsevimab se asoció a:
66% menor necesidad de soporte respiratorio (26% - 86%)
53% menor riesgo de ingreso en UCIP (22% - 72%)
29% reducción de la duración de la hospitalización (11 – 44%)
26% reducción del tiempo de uso de soporte respiratorio (6% - 42%) 11
| Estos hallazgos muestran una reducción en la gravedad de las complicaciones clínicas en los lactantes inmunizados con nirsevimab que requieren hospitalización por VRS, durante las dos temporadas analizadas.11 |
Contenido mínimo de ▼Beyfortus®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN
- BEYFORTUS 50 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762403) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18€. Financiada por el SNS para las indicaciones terapéuticas autorizadas según las recomendaciones oficiales que publica periódicamente el Ministerio de Sanidad. Con receta.
- BEYFORTUS 100 MG SOLUCIÓN INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762405) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18 €. Financiada por el SNS para las indicaciones terapéuticas autorizadas según las recomendaciones oficiales que publica periódicamente el Ministerio de Sanidad. Con receta.
CONSULTE LA FICHA TÉCNICA COMPLETA ANTES DE PRESCRIBIR ESTE MEDICAMENTO.
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Notas
▼ Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
* Nirsevimab ha demostrado un buen perfil de seguridad, hasta el momento no se han identificado nuevos riesgos diferentes a los expuestos en la ficha técnica12.
Abreviaturas
ADE: antibody-dependent enhancement. aHR: adjusted hazard ratio; IC: intervalo de confianza; ITRI: infección del tracto respiratorio inferior; UCIP: unidad de cuidados intensivos pediátrica; VRS: virus respiratorio sincitial.
Referencias
- Razzini J.L. Two-season impact of nirsevimab against RSV hospitalisation in Galicia: findings from the NIRSE-GAL study. Presented at ESCMID Vaccines. Lisbon, September 2025.
- Razzini J.L. et al. Impact of universal nirsevimab immunisation on recurrent RSV-related hospitalisations across 2 consecutive seasons: NIRSE-GAL study. Presented at ESCMID Vaccines. Lisbon, September 2025.
- Razzini J.L. Impact of universal infant immunisation with nirsevimab on RSV-related hospitalisation beyond the first season. The NIRSE-GAL study. Presented at ESCMID Vaccines. Lisbon, September 2025.
- Razzini J.L. et al. Reduction of outpatient respiratory disease following nirsevimab: results from the NIRSE-GAL universal programme. Presented at ESCMID Vaccines. Lisbon, September 2025.
- Coma E, et al. Eur J Pediatr. 2025;184(10):616. doi:10.1007/s00431-025-06440-x
- Muller WJ, et al. N Engl J Med. 2023 Apr 20;388(16):1533-1534
- Coma, E, et al. Archives of Disease in Childhood, 2025; doi:10.1136/archdischild-2025-329005
- Creus-Costa A, et al. Int J Infect Dis. 2025 Nov 1;161:108170. doi: 10.1016/j.ijid.2025.108170
- González-Bertolín, I., et al. 2025. The Pediatric Infectious Disease Journal. https://doi.org/10.1097/INF.0000000000004920
- Vera-Punzano N, et al. An Sist Sanit Navar. 2025;48(2):e1133. Published 2025 Aug 29. doi:10.23938/ASSN.1133
- Korobova A, et al. Efectividad de nirsevimab en la reducción de complicaciones en lactantes hospitalizados por bronquiolitis por VRS: análisis de dos temporadas en 9 hospitales [póster C0153]. Presentado en: Congreso de la Asociación Española de Vacunología (AEV), Valladolid, octubre 2025.
- Comisión de Salud Pública del Consejo Interterritorial del Sistema Nacional de Salud. Inmunización frente al virus respiratorio sincitial en población infantil. Madrid: Ministerio de Sanidad; Nov 2024 [acceso: 12 Dic 2025]. Disponible en: https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/VRS_infantil.pdf
MAT-ES-2503565 V1 Diciembre 2025