- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 18 feb 2026
Eficacia y seguridad de Praluent en pacientes con ECVA sin evento CV previo: análisis combinado de los estudios ODYSSEY de fase 3
Detalles del estudio
Antecedentes
- Todos los pacientes con ECVA presentan un riesgo muy alto o extremo de sufrir un evento cardiovascular (CV) potencialmente mortal².
- El c-LDL constituye el objetivo terapéutico primario para la reducción del riesgo CV, y los inhibidores de PCSK9, como PRALUENT, pueden reducir los niveles de c-LDL cuando se utilizan en monoterapia o en combinación con estatinas²˒³†.
- No obstante, los datos sobre el efecto de los inhibidores de PCSK9 en el riesgo CV en pacientes con ECVA sin antecedentes de SCA o ictus son limitados¹.
- Este análisis combinado post hoc tuvo como objetivo evaluar la eficacia y seguridad de PRALUENT en pacientes con ECVA que no habían experimentado previamente un evento CV¹.
Diseño
- Análisis combinado de los datos de seguridad y eficacia procedentes de 12 estudios fase 3 ODYSSEY previamente realizados con PRALUENT¹.
Objetivo
- Evaluar la eficacia y la seguridad de PRALUENT frente a placebo o ezetimiba en pacientes con ECVA y comorbilidades, pero sin antecedentes de SCA (infarto de miocardio/angina inestable) ni ictus¹.
Población
- Adultos con ECVA establecida, clínica o inequívoca mediante técnicas de imagen, y sin antecedentes de SCA ni ictus¹.
- Los subgrupos de interés evaluados incluyeron EAP + diabetes, EAC + diabetes y EAC clínicamente establecida¹‡¥.
Study groups
- Los datos de eficacia se analizaron en tres pools¹:
- Pool 1: PRALUENT 75/150 mg Q2W vs. ezetimiba
- Pool 2: PRALUENT 75/150 mg Q2W vs. placebo
- Pool 3: PRALUENT 150 mg Q2W vs. placebo
- Las variables de seguridad se analizaron en el Pool 1 y en los Pools 2 y 3 combinados¹.
Variables principales de valoración
- Eficacia: Porcentaje de cambio en el nivel de c-LDL calculado desde el inicio hasta la Semana 24¹.
- Seguridad: Porcentaje de pacientes que presentaron acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE)¹.
Metodología de minería de datos (data mining)
El data mining (minería de datos) se refiere al proceso de extracción de información potencialmente útil, como patrones o relaciones, a partir de conjuntos de datos grandes y complejos⁴.
¿Qué estudios ODYSSEY fueron incluidos en el data mining?¹
- ALTERNATIVE
- CHOICE II
- COMBO I
- COMBO II
- DM INSULIN
- FH I
- FH II
- HIGH FH
- LONG TERM
- MONO
- OPTIONS I
- OPTIONS II
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Características basales clave
| Pool 1 PRALUENT 75/150 mg Q2W vs. ezetimiba | Pool 2 PRALUENT 75/150 mg Q2W vs. placebo | Pool 3 PRALUENT 150 mg Q2W vs. placebo | ||||
| PRALUENT (n=166) | Ezetimiba (n=102) | PRALUENT (n=168) | Placebo (n=92) | PRALUENT (n=300) | Placebo (n=151) | |
| Edad, años, media (DE) | 63.8 (8.7) | 65.8 (7.9) | 63.4 (10.2) | 64.1 (9.6) | 62.8 (9.9) | 62.1 (9.4) |
| Varones, n (%) | 110 (66.9) | 77 (75.5) | 107 (63.7) | 60 (65.2) | 203 (67.7) | 89 (58.9) |
| IMC, kg/m², media (DE) | 30.0 (5.4) | 30.1 (4.9) | 30.6 (5.9) | 31.3 (6.7) | 30.9 (5.7) | 30.7 (5.4) |
| Parámetros lipídicos basales, mg/dL | ||||||
| c-LDL calculado | 123.5 (51.4) | 112.0 (52.1) | 109.9 (49.6) | 117.0 (43.0) | 119.0 (40.9) | 121.5 (41.9) |
| Colesterol no-HDL | 154.4 (58.0) | 142.0 (56.5) | 150.8 (54.2) | 154.5 (54.5) | 149.5 (45.2) | 153.9 (46.0) |
| Lp(a) | 22.0 (2–169) | 26.5 (2–208) | 27.0 (2–565) | 26.0 (2–223) | 22.2 (2–203) | 25.6 (2–240) |
| Triglicéridos | 155.4 (75.7) | 153.2 (78.3) | 139.9 (70.7) | 160.4 (80.3) | 152.0 (82.5) | 163.7 (90.4) |
| c-HDL | 48.3 (14.9) | 48.0 (12.9) | 48.4 (13.4) | 47.3 (13.8) | 50.2 (12.3) | 51.9 (12.9) |
| Apo A1 | 143.9 (26.0) | 142.2 (24.8) | 142.6 (24.9) | 140.0 (24.0) | 148.4 (25.0) | 151.4 (29.0) |
| Apo B | 102.5 (30.2) | 94.5 (30.9) | 102.4 (31.5) | 98.8 (27.0) | 101 (28.1) | 102.5 (27.8) |
| Pacientes con diabetes mellitus tipo 1, n (%) | 3 (1.8) | 1 (1.0) | 0 | 0 | 1 (0.3) | 3 (2.0) |
| Pacientes con diabetes mellitus tipo 2, n (%) | 75 (45.2) | 46 (45.1) | 35 (20.8) | 14 (15.2) | 127 (42.3) | 61 (40.4) |
| Pacientes con antecedentes familiares de diabetes mellitus tipo 2, n (%) | 39 (23.5) | 29 (28.4) | 23 (13.7) | 10 (10.9) | 30 (10.0) | 19 (12.6) |
| HbA1c (%) | 6.2 (0.9) | 6.1 (0.9) | 6.4 (1.1) | 6.5 (1.1) | 6.3 (1.1) | 6.3 (1.1) |
| Pacientes con hipertensión arterial, n (%) | 135 (81.3) | 91 (89.2) | 88 (52.4) | 43 (46.7) | 235 (78.3) | 119 (78.8) |
| Tratamiento hipolipemiante concomitante, n (%) | ||||||
| Sin estatina de base | 29 (17.5) | 16 (15.7) | 37 (22.0) | 24 (26.1) | – | – |
| Atorvastatina | 42 (25.3) | 17 (16.7) | 42 (25.0) | 32 (34.8) | 109 (36.3) | 52 (34.4) |
| Rosuvastatina | 28 (16.9) | 17 (16.7) | 48 (28.6) | 22 (23.9) | 77 (25.7) | 40 (26.5) |
| Simvastatina | 27 (16.3) | 7 (6.9) | 39 (23.2) | 13 (14.1) | 114 (38.0) | 60 (39.7) |
| Fluvastatina | – | – | 1 (0.6) | 1 (1.1) | – | – |
| Pravastatina | – | – | 1 (0.6) | 0 | – | – |
| Otras estatinas | 40 (24.1) | 46 (45.1) | 1 (0.6) | 0 | – | – |
| Estatinas de alta intensidad | 58 (34.9) | 27 (26.5) | 77 (45.9) | 41 (44.6) | 129 (43.0) | 73 (48.3) |
| Nutracéuticos | 11 (6.6) | 4 (3.9) | 4 (2.4) | 4 (4.3) | 10 (3.3) | 3 (2.0) |
| Cualquier tratamiento hipolipemiante distinto de estatinas o nutracéuticos | 22 (13.3) | 25 (24.5) | 71 (42.3) | 32 (34.8) | 85 (28.3) | 45 (29.8) |
| Ezetimiba | – | – | 46 (27.4) | 21 (22.8) | 37 (12.3) | 30 (19.9) |
Extraído de Castro Cabezas et al. 2025.
Resultados de eficacia
Variable principal: PRALUENT demostró una reducción significativa del c-LDL frente a placebo en la Semana 24 en pacientes con ECVA sin antecedentes de SCA o ictus¹*.
El cambio absoluto en el c-LDL calculado en la Semana 24 fue de −71,7 mg/dL con PRALUENT y de −1,5 mg/dL con placebo¹.
La administración de PRALUENT se asoció con una reducción significativamente mayor de los niveles de c-LDL en la Semana 24 en los tres pools analizados¹.
Cambio en los niveles de c-LDL desde el inicio hasta la Semana 24 por grupo de estudio (población ITT)¹
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Extraído de Castro Cabezas et al. 2025.
Variables secundarias
Desde el inicio hasta la Semana 12, PRALUENT se asoció con una mejora significativa en el porcentaje de cambio del c-LDL calculado, ApoB y Lp(a) frente a ezetimiba o placebo¹.
Diferencia de medias ajustadas por mínimos cuadrados (LS mean) frente a placebo en pacientes tratados con PRALUENT 150 mg Q2W en la población ITT¹.
Análisis por subgrupos
Se observó una reducción del c-LDL consistentemente mayor con PRALUENT frente a ezetimiba o placebo en los subgrupos de pacientes con EAC + diabetes y con EAC establecida¹.
EAC + diabetes¹
Reducción del 62,6% del c-LDL
con PRALUENT 150 mg Q2W (n=113) frente a un incremento del 7,6% con placebo (n=48) en la Semana 24 (P<0,0001).
El cambio absoluto en el c-LDL calculado en la Semana 24 fue de −72,3 mg/dL con PRALUENT y de −1,8 mg/dL con placebo¹.
EAC establecida¹
Reducción del 61,7% del c-LDL
con PRALUENT 150 mg Q2W (n=246) frente a un incremento del 0,2% con placebo (n=114) en la Semana 24 (P<0,0001).
El cambio absoluto en el c-LDL calculado en la Semana 24 fue de −73,3 mg/dL con PRALUENT y de −1,9 mg/dL con placebo¹.
Resultados de seguridad
PRALUENT mostró un perfil de seguridad similar al de los grupos control en los estudios analizados.
- Los acontecimientos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se notificaron en el 76,5% y el 74,8% de los pacientes, y los acontecimientos adversos graves (SAE) en el 13,7% y el 15,7% de los pacientes en los grupos de ezetimiba y PRALUENT (75/150 mg Q2W), respectivamente¹.
- En los grupos de placebo y PRALUENT (75/150 mg o 150 mg Q2W), los TEAE se notificaron en el 78,9% y el 81,4% de los pacientes, y los SAE en el 19,4% y el 18,6% de los pacientes, respectivamente¹.
Perfil de acontecimientos adversos en pacientes con ECVA con EAC o EAP + diabetes o EAC establecida tratados con PRALUENT frente a ezetimiba y placebo¹
| PRALUENT 75/150 mg Q2W vs. ezetimiba | PRALUENT 75/150 mg Q2W vs. placebo | |||
| PRALUENT (n=166) | Ezetimiba (n=102) | PRALUENT (n=468) | Placebo (n=242) | |
| Pacientes con cualquier TEAE, n (%) | 124 (74.8) | 78 (76.5) | 381 (81.4) | 191 (78.9) |
| Pacientes con cualquier SAE emergente del tratamiento, n (%) | 26 (15.7) | 14 (13.7) | 87 (18.6) | 47 (19.4) |
| Pacientes con cualquier TEAE que condujo a la interrupción permanente del tratamiento, n (%) | 15 (9.0) | 14 (13.7) | 33 (7.1) | 14 (5.8) |
| Pacientes con cualquier TEAE que condujo a fallecimiento, n (%) | 2 (1.2) | 1 (1.0) | 4 (0.9) | 1 (0.4) |
Extraído de Castro Cabezas et al. 2025.
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Contenido mínimo de Praluent®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Praluent 75 mg pluma precargada, envase de 2 plumas precargadas (CN: 766117.7) P.V.P.: 463,06 €. Medicamento sujeto a prescripción médica.Dispensación hospitalaria.
Praluent 150 mg pluma precargada, envase de 2 plumas precargadas (CN: 766116.0) P.V.P.: 463,06 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Dispensación hospitalaria.
Praluent 300 mg pluma precargada, envase de 1 pluma precargada (CN: 766115.3) P.V.P.: 463,06 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Dispensación hospitalaria.
Consulte la Ficha Técnica completa antes de prescribir este medicamento. Praluent está financiado en España de acuerdo con los criterios establecidos por el SNS.
Ver ficha técnica Praluent 75mg
Ver ficha técnica Praluent 150mg
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Notas y abreviaturas
* De los 3.115 pacientes de muy alto riesgo (incluyendo personas con HeFH) y pacientes con ECV establecida pero sin SCA o ictus, 979 presentaban EAC o EAP + diabetes o EAC establecida¹.
† PRALUENT está indicado en adultos con enfermedad cardiovascular aterosclerótica establecida para reducir el riesgo cardiovascular mediante la disminución de los niveles de c-LDL, como complemento a la corrección de otros factores de riesgo: en combinación con la dosis máxima tolerada de una estatina, con o sin otros tratamientos hipolipemiantes, o en monoterapia o en combinación con otros tratamientos hipolipemiantes en pacientes intolerantes a estatinas o en quienes las estatinas estén contraindicadas⁵.
‡ EAP + diabetes incluyó pacientes con diabetes y antecedentes médicos de claudicación intermitente junto con un índice tobillo-brazo ≤0,90, o junto con procedimiento/cirugía de revascularización periférica, o isquemia crítica de extremidades junto con procedimiento/cirugía de revascularización periférica o trombólisis.
EAC + diabetes incluyó pacientes con diabetes y antecedentes médicos de infarto agudo de miocardio, angina inestable, EAC o revascularización coronaria.
La EAC clínicamente establecida se definió como antecedentes médicos de al menos uno de los siguientes: angina de pecho, angioplastia coronaria, implantación de stent coronario, bypass coronario, cirugía de arteria coronaria, endarterectomía coronaria, revascularización coronaria o intervención coronaria percutánea¹.
¥ El subgrupo EAP + diabetes no se analizó debido al reducido tamaño muestral (n=64)¹.
Apo A1 = apolipoproteína A1; Apo B = apolipoproteína B; c-HDL = colesterol asociado a lipoproteínas de alta densidad; c-LDL = colesterol asociado a lipoproteínas de baja densidad; CV = cardiovascular; DE = desviación estándar; EAC = enfermedad arterial coronaria; EAP = enfermedad arterial periférica; ECV = enfermedad cardiovascular; ECVA = enfermedad cardiovascular aterosclerótica; EE = error estándar; HbA1c = hemoglobina glucosilada; HFHe = hipercolesterolemia familiar heterocigota; IMC = índice de masa corporal; ITT = intención de tratar; Lp(a) = lipoproteína (a); LS = mínimos cuadrados; PCSK9 = proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9; iPCSK9 = inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina/kexina tipo 9; SCA = síndrome coronario agudo; TEAE = acontecimiento adverso emergente del tratamiento; AAG = acontecimiento adverso grave; Q2S = cada 2 semanas.
Referencias
- Castro Cabezas M, Orsini M, Tokgözoğlu L, et al. Efficacy and safety of alirocumab in patients with established atherosclerotic vascular disease before the first cardiovascular event: pooled analysis of phase 3 ODYSSEY studies. J Clin Lipidol. 2025;S1933-2874(25)00482-9.
- Mach F, Koskinas KC, Roeters van Lennep JE, et al. 2025 Focused Update of the 2019 ESC/EAS Guidelines for the management of dyslipidaemias. Eur Heart J. 2025;46(42):4359–4378.
- Schwartz GG, Steg PG, Szarek M, et al. Alirocumab and cardiovascular outcomes after acute coronary syndrome. N Engl J Med. 2018;379(22):2097–2107.
- Yang J, Li Y, Liu Q, et al. Brief introduction of medical database and data mining technology in big data era. J Evid Based Med. 2020;13(1):57–69.
- Ficha técnica de Praluent (alirocumab). Octubre 2025
MAT-ES-2600525 V1 Febrero 2026