Estudios RWE en polimialgia reumática: sarilumab en práctica clínica real

Estudio retrospectivo observacional multicéntrico español en pacientes con PMR refractaria¹

Los primeros datos de práctica clínica real sobre sarilumab en PMR en España, presentados en el Congreso Nacional de la SER 2026, muestran que el tratamiento con sarilumab se asoció a un control sostenido de la actividad inflamatoria, una reducción clínicamente relevante de la dosis de glucocorticoides y una tasa de remisión cercana al 61 % a los 12 meses. La mayoría de los pacientes presentaban comorbilidades relevantes —diabetes mellitus (43,5 %) e hipertensión (60,9 %)—, lo que refleja la complejidad habitual del paciente con PMR en consulta reumatológica.

Diseño del Estudio RWE multicéntrico español

Estudio retrospectivo observacional multicéntrico de práctica clínica real realizado en tres hospitales universitarios españoles, con un periodo de inclusión entre 2021 y 2025 y seguimiento de hasta 12 meses. Se incluyeron pacientes con PMR refractaria diagnosticados según criterios EULAR/ACR 2012, refractarios a glucocorticoides y/o FAMEc, tratados con KEVZARA® en práctica clínica real. Tras excluir los casos con diagnóstico alternativo durante el seguimiento, el análisis final incluyó 23 pacientes, mayoritariamente mujeres de edad avanzada con elevada carga inflamatoria basal y uso previo frecuente de corticoides.

KEVZARA® alcanzó una tasa de remisión del 60,9 % con una reducción de la dosis de CS en práctica clínica real¹

KEVZARA® permitió reducir la dosis de CS a lo largo de los 12 meses de seguimiento¹

Gráfica extraída de Aldasoro V, et al. Abstract presentado  en el 52 Congreso Nacional de la SER 2026.²

*Se observó la discontinuación del tratamiento en el 26,1 %. Se observó un shock séptico abdominal fatal tras la primera dosis en un paciente.

Resultados principales a 12 meses:

• Remisión alcanzada en el 60,9% de los pacientes, con tiempo medio hasta la remisión de 125,4 días
• Reducción de la dosis media de GCs de 9,1 mg/día al inicio de sarilumab hasta 3,2 mg/día
• Normalización de marcadores inflamatorios: VSG de 32,8 a 6,7 mm/h; PCR de 14,9 a 2,8 mg/L
• Perfil de eventos adversos consistente con el conocido para sarilumab en artritis reumatoide

Estos resultados, obtenidos en una población con elevada complejidad clínica y uso previo frecuente de corticoides, refuerzan la relevancia de disponer de datos de práctica clínica real en PMR refractaria, una entidad con opciones terapéuticas históricamente limitadas.

Estudio retrospectivo de cohortes, basado en el FIRST Registry, en pacientes  PMR y AR concomitante³

El primer estudio RWE que compara directamente sarilumab frente al tratamiento estándar (TE) en PMR fue publicado en Modern Rheumatology en 2026. Basado en el registro multicéntrico FIRST, que agrupa más de 5.600 casos de pacientes con artritis reumatoide en inicio de terapia biológica o dirigida, el estudio demostró que sarilumab fue superior al tratamiento estándar en el control de la actividad de la enfermedad, la reducción de corticoides y la tasa de remisión libre de glucocorticoides a las 52 semanas.

Diseño del Estudio RWE japonés (FIRST Registry)

Estudio retrospectivo comparativo de cohortes basado en el FIRST Registry, que incluyó pacientes con PMR y AR concomitante. A partir de 5.645 casos del registro, se identificaron 285 con PMR concomitante, de los cuales 67 fueron tratados con KEVZARA® (grupo de intervención) y 73 con tratamiento estándar distinto de FAMEb/sd —consistente en el inicio o aumento de corticoides, la introducción de inmunosupresores (metotrexato, tacrolimus o mizoribina) o la combinación de ambas estrategias— durante 52 semanas. Para controlar el sesgo de selección inherente a un diseño observacional, el análisis principal se realizó mediante ponderación inversa de probabilidad de tratamiento (IPTW). La población incluida estaba compuesta por pacientes de edad avanzada, con predominio de mujeres, elevada actividad basal y uso habitual de corticoides.

KEVZARA® fue eficaz en PMR en práctica clínica real, aumentando significativamente la remisón libre de CS frente a TE³

KEVZARA® redujo de forma significativa y sostenida la actividad de la PMR hasta las 52 semanas^*,3

*Mediante análisis ajustado por IPTW.³
Gráfica extraída de Ohkubo N, et al. Mod Rheumatol. 2026.³

KEVZARA® aumentó la proporción de pacientes que alcanzaron la baja actividad de la enfermedad (LDA) y la remisión libre de CS, y redujo significativamente la dosis de CS frente al TE a las 52 semanas.³

Gráficas extraídas de Ohkubo N, et al. Mod Rheumatol. 2026.³

Resumen de resultados principales a 52 semanas (análisis ajustado por IPTW):

• Reducción significativamente mayor de Clin-PMR-AS frente al TE (7,7 vs. 15,6; p<0,001)
• Mayor proporción de pacientes en baja actividad de la enfermedad (LDA): 67,2% vs. 42,6% (p=0,007)
• Mayor tasa de remisión libre de glucocorticoides: 40,3% vs. 21,7% (p=0,031)
• Reducción significativa de la dosis de GCs frente al TE mantenida durante todo el seguimiento
• Alta persistencia al tratamiento: 77,5% a las 52 semanas
• Tasas comparables de EA graves, infecciones graves y mortalidad respecto al TE

Estos resultados, obtenidos en una población con PMR y AR concomitante —un perfil de paciente de especial complejidad—, aportan la primera evidencia comparativa directa de sarilumab frente al tratamiento estándar en práctica clínica real, con implicaciones relevantes para la toma de decisiones terapéuticas en este contexto.

Contenido mínimo de Kevzara

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Kevzara 200mg Jeringa
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Notas
ACR: American College of Rheumatology; AR: artritis reumatoide; Clin-PMR-AS: Clinical Polymyalgia Rheumatica Activity Score; CS: corticoides; EA: eventos adversos; EULAR: European Alliance of Associations for Rheumatology; FAMEb: fármacos modificadores de la enfermedad biológicos; FAMEc: fármacos modificadores de la enfermedad convencionales; FAMEsd: fármacos modificadores de la enfermedad sintéticos dirigidos; GCs: glucocorticoides; IPTW: Inverse Probability of Treatment Weighting; LDA: Low Disease Activity; PCR: proteína C reactiva; PMR: polimialgia reumática; RWE: Real-World Evidence; SER: Sociedad Española de Reumatología; TE: tratamiento estándar; VSG: velocidad de sedimentación globular.