Farmacovigilancia pediátrica: seguridad del paciente desde el comienzo

Este año 2025, el lema elegido es: “¡La seguridad del paciente desde el comienzo!”, centrado en la atención segura de recién nacidos y niños hasta los nueve años. ¹

Este enfoque cobra especial relevancia en el ámbito de la farmacovigilancia, donde la población pediátrica representa un grupo especialmente vulnerable. Las diferencias fisiológicas, la limitada evidencia clínica, el uso frecuente de medicamentos fuera de indicación y la escasez de formulaciones adaptadas, hacen que los niños estén en mayor riesgo de sufrir reacciones adversas a medicamentos (RAM). 
 

¿Por qué es crítica la farmacovigilancia en pediatría?

La farmacovigilancia pediátrica tiene como objetivo detectar, evaluar, comprender y prevenir los efectos adversos de los medicamentos en niños. A diferencia de los adultos, los niños presentan variaciones significativas en la farmacocinética y la farmacodinámica, lo que puede alterar la respuesta terapéutica y aumentar el riesgo de toxicidad. 

Además, los neonatos y lactantes tienen órganos inmaduros, lo que afecta a la metabolización hepática y la eliminación renal de los fármacos. La proporción de agua corporal, grasa y proteínas también varía con la edad, influyendo en la distribución de los medicamentos. 

Datos preocupantes

Según la OMS, uno de cada 30 pacientes sufre daños por medicamentos, y más de una cuarta parte de estos son graves o potencialmente mortales.¹

En pediatría, se estima que hasta el 16,8% de los niños hospitalizados pueden experimentar una RAM durante su estancia.²

Un estudio realizado en México identificó que los errores más frecuentes en la administración de medicamentos pediátricos incluyen:

Retos en la notificación

La infra notificación de RAM en pediatría sigue siendo un desafío ya que se trata de pacientes no verbales y esto que dificulta la identificación de los síntomas que, a su vez, contribuye a que muchos eventos pasen desapercibidos.

Asimismo, el uso fuera de indicación, aunque necesario en muchos casos, requiere una monitorización activa y una evaluación continua del perfil beneficio-riesgo.
 

Estrategias para mejorar la seguridad

Desde la perspectiva de farmacovigilancia, se pueden implementar diversas estrategias para mejorar la seguridad del paciente pediátrico:

La OMS destaca que más del 50% de los daños prevenibles en atención sanitaria están relacionados con medicamentos, y que invertir en seguridad puede reducir estos eventos hasta en un 15%.¹

En línea con el marco global de la OMS, el Ministerio de Sanidad de España ha dado un paso clave al aprobar la nueva Estrategia de Seguridad del Paciente del Sistema Nacional de Salud (SNS) 2025-2035, que busca reducir el daño asociado a la atención sanitaria mediante acciones coordinadas, sostenibles y basadas en la evidencia.

Con motivo del Día Mundial de la Seguridad del Paciente 2025, se refuerza el mensaje de que la seguridad debe ser estructural y no solo dependiente de la buena voluntad profesional. Así, la nueva estrategia del SNS 2025–2035 contiene medidas específicas para mejorar la farmacovigilancia pediátrica e incluye líneas específicas para:

• Uso seguro del medicamento
• Identificación inequívoca del paciente
• Participación activa de pacientes y familias
• Gestión del riesgo y sistemas de notificación
• Investigación e innovación en seguridad asistencial

Es importante destacar la necesidad de diseñar estrategias específicas para la infancia, no como una extensión de las prácticas adultas, sino como un campo propio. La seguridad del paciente pediátrico debe integrarse en todos los niveles asistenciales, desde neonatología hasta atención primaria, y requiere el compromiso activo de profesionales, gestores y familias para prevenir daños evitables y fomentar entornos clínicos seguros.⁴

 

Conclusión

Este año, la OMS invita a tener en consideración a los más pequeños con su lema “¡La seguridad del paciente desde el comienzo!” y, desde Farmacovigilancia, nos sumamos a este llamado, reafirmando que la seguridad del paciente comienza desde el primer día de vida.

Porque cada niño merece una atención segura, eficaz y adaptada a sus necesidades. Y porque cada profesional sanitario, desde su rol, puede marcar la diferencia.