Ensayo clínico: Timoglobulina frente a Atgam en el tratamiento de los episodios agudos de rechazo del injerto tras el trasplante renal

Resultados del ensayo clínico fase III, doble ciego, aleatorizado, multicéntrico, de Timoglobulina frente a Atgam en el tratamiento de los episodios agudos de rechazo del injerto tras trasplante renal

Abstract

Antecedentes

Se comparó la timoglobulina, una globulina antitimocitos humanos de conejo, con Atgam, una globulina antitimocitos humanos de caballo para el tratamiento del rechazo agudo después de un trasplante renal.

Metodología

Se realizó un ensayo aleatorizado, doble ciego, multicéntrico con estratificación basada en histología estandarizada (graduación de Banff). Los sujetos recibieron Timoglobulina (1,5 mg/kg/día) o Atgam (15 mg/kg/día) durante 7 a 14 días. La variable principal fue la reversión del rechazo (retorno del nivel de creatinina sérica al valor inicial del día 0 o por debajo de él).

Resultados

Participaron en el estudio un total de 163 pacientes de 25 centros de trasplante en Estados Unidos. No se observaron diferencias demográficas o en las características del trasplante. El análisis por intención de tratar demostró que la timoglobulina tenía una tasa de reversión del rechazo más alta que la de Atgam (88% frente a 76%, P = 0,027, variable principal). La tasa de supervivencia del injerto en el día 30 (94% con timoglobulina y 90% con Atgam, P = 0,17), los niveles de creatinina sérica en el día 30 como porcentaje del valor inicial (72% con timoglobulina y 80% con Atgam; P = 0,43) y la mejoría en los resultados de la biopsia después del tratamiento (Timoglobulina 65% y Atgam 50%; P=0,15) no fueron estadísticamente diferentes. La depleción de las células T se mantuvo de forma más eficaz con Timoglobulina que con Atgam tanto al final del tratamiento (P=0,001) como en el día 30 (P=0,016). El rechazo recurrente, a los 90 días después de la terapia, ocurrió con menos frecuencia con Timoglobulina (17%) que con Atgam (36%) (P = 0,011). Se observó una incidencia similar de eventos adversos, infecciones posteriores a la terapia y tasas de supervivencia del injerto y del paciente a 1 año con ambos tratamientos.

Conclusiones

Se encontró que la timoglobulina es superior a la Atgam para revertir el rechazo agudo y prevenir el rechazo recurrente después de la terapia en receptores de trasplante renal.

Autores

A O Gaber, M R First, R J Tesi, R S Gaston, R Mendez, L L Mulloy, J A Light, L W Gaber, E Squiers, R J Taylor, J F Neylan, R W Steiner, S Knechtle, D J Norman, F Shihab, G Basadonna, D C Brennan, E E Hodge, B D Kahan, L Kahan, S Steinberg, E S Woodle, L Chan, J M Ham, T J Schroeder, et al.

Contenido mínimo de Timoglobulina^®

PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN TIMOGLOBULINA

Envase con 1 vial de polvo (CN 800425.6): PVP notificado: 550,91 €. PVP IVA notificado: 572,95 €. Medicamento sujeto a prescripción médica. Uso hospitalario. Financiado por el SNS.