Identificación de pacientes en prevención secundaria aptos para recibir iPCSK9 en España

Mensajes clave

• Este estudio de cohortes retrospectivo en el que se estimó el porcentaje de pacientes aptos para recibir iPCSK9 según la población que recibe reembolso en el informe de posicionamiento terapéutico (IPT) puso de manifiesto que:
  • El 46,2% de los pacientes con ECVA recibió THL optimizado; El 33,8% de los pacientes recibió estatinas de alta intensidad, el 11,2% recibió combinaciones de estatina y ezetimiba y el 0,4% recibió iPCSK9.
  • Sólo el 11% de los pacientes tratados con THL alcanzó el objetivo de c-LDL recomendado por las guías de la Sociedad Europea de Cardiología (ESC)/Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS) de 2019 (c-LDL <55 mg/dL).
  • El 17,9% de los pacientes con riesgo muy alto de sufrir eventos cardiovasculares (CV) recurrentes reunía los requisitos para recibir iPCSK9 según las condiciones de reembolso del IPT; pero sólo el 0,9% de los pacientes fue tratado con un iPCSK9.
• La intensificación del THL en la práctica clínica habitual española, incluido el uso de iPCSK9 en pacientes idóneos, ayudará a reducir el riesgo CV y a prevenir eventos CV recurrentes en pacientes con ECVA.

Por qué es importante

• Según los estudios de datos en vida real, la consecución de las cifras objetivo de c-LDL (c-LDL >55 mg/dL) es escasa a pesar del uso de THL optimizado, lo que da lugar a un mayor riesgo de presentar eventos CV agudos posteriores.
• Un estudio estimó el porcentaje y número de pacientes aptos para recibir iPCSK9 según las poblaciones que recibieron reembolso en el IPT en la práctica clínica habitual en España.

Diseño del estudio

• Este estudio de cohortes retrospectivo incluyó pacientes adultos registrados en la base de datos española de historias clínicas electrónicas de IQVIA entre el 1 de enero de 2014 y el 31 de diciembre de 2020 (n =19.612).
• Criterios de inclusión:
  • Pacientes diagnosticados de ECVA ordenados según la gravedad del evento (IM, angina inestable [AI], ictus isquémico transitorio [IIT] o enfermedad arterial periférica [EAP]).
  • Pacientes con una o más mediciones de c-LDL o colesterol total registradas al menos 12 meses antes de la fecha inicial (n = 9.516). Además, se consideró necesario esperar al menos 3 meses después del evento para conseguir la optimización del THL (n = 8.739).
• Criterios de valoración principales: identificar los pacientes de prevención secundaria de vida real aptos para recibir iPCSK9 según las condiciones de reembolso del IPT en la práctica clínica habitual en España.
• Para la elegibilidad de recibir un iPCSK9, además del umbral objetivo del IPT (niveles de c-LDL superiores a 100 mg/dL) se analizaron umbrales de c-LDL adicionales para evaluar la calidad del control de la dislipidemia en la práctica clínica habitual:
  • Objetivo de c-LDL según las guías ESC/EAS 2019 (c-LDL >55 mg/dL).
  • Objetivo de c-LDL según las guías ESC/EAS 2016 (c-LDL >70 mg/dL).

Conclusiones

Características basales

• N = 8.739; Edad promedio = 67,7 (DE 12,5) y 63,9% eran hombres.
• Media basal (DE) de c-LDL: 117,3 (38,8) mg/dL; Último c-LDL disponible alcanzado durante el período de estudio = 95,8 (35,9) mg/dL.
• Mediana de tiempo desde el momento basal hasta la última medición disponible de c-LDL = 853 días (2,3 años).

Gestión del TH

• Del total de pacientes que recibieron THL (84,3%); el 98,5% recibió estatinas, el 17,4% ezetimiba (en monoterapia o en combinación) y el 0,9% un iPCSK9.
• En pacientes con ECVA y al menos una medición de c-LDL disponible 3 meses o más después de la fecha inicial, el 64,4% recibía THL; se utilizó estatinas en el 97,4%, ezetimiba (en monoterapia o en combinación) en el 12,0% e iPCSK9 en el 0,4% de los pacientes.
  • Se administró THL optimizado al 46,2% de los pacientes. Esta cifra varió desde el 30,7% en pacientes con EAP hasta el 62,8% en pacientes con IM.

 Consecución de objetivos de c-LDL

• La reducción promedio de c-LDL desde el momento basal hasta la última medición disponible fue de alrededor del 18,3%.
  • Al final del período de seguimiento, el valor medio (DE) del c-LDL fue de 95,7 (35,8) mg/dL para la cohorte del estudio primario, en la mediana temporal desde la fecha inicial de 937 días (2,6 años).
• Los objetivos terapéuticos de c-LDL recomendados por las guías ESC/EAS de 2019 y de 2016 se alcanzaron en el 11,0% y el 27,6% de la población tratada con THL, respectivamente.
  • Entre los pacientes tratados con iPCSK9, la consecución del objetivo de c-LDL fue sustancialmente superior (c-LDL <55 mg/dL: 23,5% y c-LDL <70 mg/dL: 39,7%).
  • Se alcanzaron los niveles de c-LDL <55 mg/dl en el 13,7% de los pacientes con IM y el 34,2% alcanzó niveles de c-LDL por debajo de 70 mg/dL.
  • Entre los pacientes con AI el porcentaje fue 10,9% y 29,8% en cuanto a la consecución de los niveles de c-LDL por debajo de 55 mg/dL y 70 mg/dL, respectivamente.
  • Los objetivos terapéuticos de c-LDL se alcanzaron con mayor frecuencia en pacientes que recibieron THL más intensivos.
    • Sin embargo, de los pacientes que recibieron THL oral optimizado, el 82,1% alcanzó niveles de c-LDL >55 mg/dL, el 58,4% >70 mg/dL y el 17,9% >100 mg/dL.
  • La consecución del objetivo de c-LDL aumentó durante las primeras 4 a 6 semanas después de los datos iniciales (c-LDL <55 mg/dL: 11%; c-LDL <70 mg/dL: 27,9%); c-LDL ≤ 100 mg/dL: 66,3%) y continúa con una ligera tendencia a la baja a lo largo del período de seguimiento.

Limitaciones

• El registro de datos podría estar sujeto a omisiones, errores o divergencias en las prácticas de registro clínico entre los médicos.
• Sobrerepresentación de los registros de atención primaria sobre los archivos de historias clínicas, ya que la fuente de datos se centró en la gestión de pacientes ambulatorios.

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