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Mensajes clave

  • SANTORINI, el primer estudio de registro observacional multinacional sobre estrategias de control lipídico en pacientes con riesgo CV alto y muy alto en todos los países europeos desde DA VINCI, identificó que:
    • A pesar de los niveles elevados de c-LDL, la mayoría de los pacientes recibieron estatinas en monoterapia y alrededor de una quinta parte no recibió THL.
    • En total, un tercio de los pacientes alcanzó los objetivos de c-LDL con una terapia combinada, siendo la combinación de iPCSK9 el tratamiento utilizado con más frecuencia.
      • Reino Unido y Portugal registraron las tasas más elevadas de monoterapia y terapia combinada, respectivamente.
    • La subestimación del riesgo CV podría conducir a un infratratamiento.
    • Duplicar únicamente la dosis de estatinas condujo a una reducción del 6% del c-LDL, insuficiente para alcanzar los objetivos.
    • Se requiere un mayor uso de la terapia combinada para alcanzar los objetivos de c‑LDL de las guías ESC/EAS 2019.
  • En general, los datos de SANTORINI ayudaron a presentar la evolución del contexto terapéutico. Sin embargo, sigue existiendo una brecha terapéutica para alcanzar los objetivos de c-LDL recomendados en las guías.

Por qué es importante

  • Las últimas guías ESC/EAS para la consecución de los objetivos de c-LDL en pacientes de riesgo alto y muy alto se actualizaron en 2019 (Mach F., et al. 2019).
  • Los resultados del estudio DA VINCI indicaron que sólo el 54% de los pacientes alcanzaron los objetivos de c-LDL de 2016 vs. el 33% de los de 2019.
    • Además, se prefirió mayoritariamente las estatinas en monoterapia (84%) a la terapia combinada con ezetimiba (9%) e iPCSK9 (1%).
  • El estudio SANTORINI se diseñó para documentar los enfoques adoptados para el control lipídico en la práctica clínica en Europa, comprender la evolución del contexto terapéutico e identificar las brechas terapéuticas existentes.

Diseño del estudio

  • SANTORINI fue un estudio de registro en el que se inscribieron 9.606 pacientes (marzo de 2020-febrero de 2021) en 623 centros de 14 países europeos (Ray KK, et al. 2021).

Conclusiones

  • En total, 9.044 pacientes (incluidos los datos que faltaban de 6 pacientes) se clasificaron en grupos de alto (n = 2.637) y muy alto riesgo (n = 6.401) en función del riesgo notificado por los médicos.
  • Características basales:
    • Media de edad (DE) = 65,3 (10,9) años; hombres = 6.563 (72,6%).
    • Mediana de c-LDL (IQR) = 2,1 (1,6-3,0) mmol/L*
    • Prevalencia de comorbilidades: Hipertensión (70,5%), diabetes (33,6%) e HF (9,9%).
    • Se observó un mayor reclutamiento de pacientes (65,8%) en el ámbito hospitalario que en consultas médicas (34,2%).

La proporción de pacientes según el THL en la población total y por riesgo CV:

  • A pesar de los niveles de c-LDL superiores a los valores recomendados, el 54,3% de los pacientes recibió estatinas en monoterapia, mientras que el 21,8% no recibió THL.
  • La terapia combinada se utilizó con mayor frecuencia en pacientes de muy alto riesgo vs. los de alto riesgo.

Población total

(n = 9.044)

Monoterapia (54,3%)

Terapia combinada (24,0%)

Sin THL

Estatina

Ezetimi
ba

iPCSK9

Otro 

THL

Estatina + Ezetimiba

iPCSK9+ otro THL oral

Otro THL combinado

21,8%

50,2%

1,8%

1,7%

0,6%

16%

4,5%

3,5%

Grupo de alto riesgo (n = 2.637)

Monoterapia (58,4%)

Terapia combinada (18,1%)

Sin THL

Estatina

Ezetimi
ba

iPCSK9

Otro THL

Estatina + Ezetimiba

iPCSK9+ otro THL oral

Otro THL combinado

23,5%

54,5%

1,9%

1,2%

0,8%

11,6%

3,6%

3%

Grupo de muy alto riesgo (n = 6.401)

Monoterapia (52,5%)

Terapia combinada (26,4%)

Sin THL

Estatina

Ezetimi
ba

iPCSK9

Otro THL

Estatina + Ezetimiba

iPCSK9+ otro THL oral

Otro THL combinado

21,1%

48,4%

1,7%

1,8%

0,6%

17,8%

5%

3,7%

Uso del THL en los distintos países:

  • Los resultados de cada país reflejaron principalmente las tendencias generales observadas.
  • Independientemente del estado de ECVA, la monoterapia fue el THL utilizado con más frecuencia en todos los subgrupos de pacientes.
  • Las tasas más elevadas de monoterapia y terapia combinada se registraron en el Reino Unido (75,6%) y Portugal (45,5%) respectivamente.

Consecución de objetivos según el tipo de régimen de THL utilizado:

  • En total, el 32,3% de los pacientes alcanzaron los objetivos de c-LDL con una terapia combinada, siendo la combinación de iPCSK9 el tratamiento utilizado con más frecuencia.
Monoterapia (20,9%)Estatina21,4%
Ezetimiba5,1%
iPCSK926%
Otro THL oral en
monoterapia 
7%
Terapia combinada (32,3%)Estatina + Ezetimiba29,3%
Combinación 
de iPCSK9
49,4%
Otra combinación 
oral
23,7%
Sin THL5%

Consecución de los objetivos de c-LDL según el riesgo CV, el estado de ECVA y el THL:

 

N.º de pacientes

Pacientes con

Objetivos de c-LDL, %

Pacientes que no alcanzaron los objetivos de c-LDL, %

Desconocido/
Sin THL notificado,%

c-LDL, mmol/L*

Total

9.044

20,1

73,3

6,6

2,1 (1,6–3,0)

Riesgo muy alto

(Notificado por el médico)

6.401

18,6

75,5

5,9

2,0 (1,5–2,8)

Riesgo alto

(Notificado por el médico)

2.637

24,0

68,2

7,9

2,4 (1,7–3,4)

ECVA

6.954

20,7

73,1

6,2

2,0 (1,5–2,9)

Sin ECVA

2.089

18,3

73,9

7,8

2,6 (1,8–3,5)

Riesgo muy alto con ECVA

5.856

19,2

75,4

5,5

2,3 (1,1)

Riesgo muy alto sin ECVA

544

12,3

77,0

10,7

2,7 (1,5)

ECVA excluyendo HF

5.050

21,7

72,8

5,5

2,3 (1,1)

Monoterapia§

4.902

20,9

70,2

9,0

2,2 (1,0)

Terapia combinada

2.196

32,3

63,7

4,0

1,9 (1,0)

*Conversión de LDL de mmol/L a mg/dL: multiplicar por 38,67; Los datos se presentan como mediana (IQR); Los datos se presentan como media (DE); §Monoterapia incluida estatina sola, ezetimiba sola, iPCSK9 solo, ácido bempedoico solo, cualquier otro THL oral solo; Terapia combinada: estatina + ezetimiba; Combinación de iPCSK9, combinación de dosis fija de ácido bempedoico, cualquier otro tratamiento oral combinado.

Objetivos de c-LDL de las guías ESC/EAS 2016-2019 y control lipídico en la práctica clínica:

  • Los objetivos de c-LDL de las guías ESC/EAS 2016 (Catapano AL, et al. 2016) se revisaron en 2019.
  • El estudio DA VINCI evaluó tanto los objetivos de c-LDL de 2016 como los de 2019, mientras que SANTORINI evaluó los objetivos de c-LDL de 2019.
 

Proporción de pacientes según THL, %.

Objetivos de c-LDL, %

 

Monoterapia con estatinas

Combinación de ezetimiba

Combinación de iPCSK9

2016

2019

Estudio DA VINCI

(Ray KK, et al. 2021)

84

9

1

54

33

Estudio 
SANTORINI

50

16

5

-

20

*Conversión de LDL de mmol/L a mg/dL: multiplicar por 38,67.

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Referencias
  1. Ray KK, et al. Control lipídico en Europa: Estudio SANTORINI. Simposio de la industria. Presentado en la 91a Sociedad Europea de Aterosclerosis (EAS 2023) el 21 de mayo de 2023.
  2. ECVA, enfermedad cardiovascular aterosclerótica; IMC, índice de masa corporal; CV, cardiovascular; ECV, enfermedad cardiovascular; EAS, Sociedad Europea de Aterosclerosis; ESC, Sociedad Europea de Cardiología; EZETIMIBE, ezetimiba; HF, hipercolesterolemia familiar; HFHe, hipercolesterolemia familiar heterocigota; IQR, rango intercuartílico; c-LDL, colesterol de lipoproteínas de baja densidad; THL, tratamiento hipolipemiante; iPCSK9, inhibidor de la proproteína convertasa subtilisina kexina tipo 9; SANTORINI, Treatment of High and Very High riSk Dyslipidemic pAtients for the PreveNTion of CardiOvasculaR Events (tratamiento de pacientes con dislipemia de alto y muy alto riesgo para la prevención de episodios cardiovasculares); DE, desviación estándar.

MAT-ES-2302360-V.1-Octubre 2023