¿Qué es la farmacovigilancia? Definición y papel en la seguridad del paciente

¿Qué es la farmacovigilancia?

La farmacovigilancia es la ciencia y actividades relacionadas con la detección, evaluación, conocimiento y prevención de los efectos adversos u otros problemas relacionados con los medicamentos^1,2.

Antes de la aprobación de cualquier medicamento por parte de las autoridades reguladoras, debe demostrarse su eficacia y seguridad mediante ensayos clínicos. Sin embargo, el tiempo de seguimiento y el número de pacientes de los ensayos clínicos son limitados. Una vez autorizado, el medicamento puede utilizarse en un mayor número de pacientes, las características de los pacientes pueden ser más heterogéneas (p. ej., pueden tener otras enfermedades concomitantes y tomar otros medicamentos) y el uso del medicamento puede prolongarse durante más tiempo. De este modo, algunos efectos adversos y otros problemas relacionados con los medicamentos pueden surgir después de su autorización^1–3 . A este respecto, la farmacovigilancia es fundamental para identificar los efectos adversos y otros problemas no detectados durante los ensayos clínicos y permite tomar medidas en caso de identificar nuevos problemas de seguridad³ .

¿Por qué es importante la farmacovigilancia?

Basta con revisar los orígenes de la farmacovigilancia para comprender su importancia. Uno de los sucesos más determinantes en la creación del sistema de farmacovigilancia actual fue la Internal tragedia provocada por el uso de la talidomida en mujeres embarazadas⁴ . La talidomida — fármaco que se introdujo en el mercado a mediados de los años 50 del siglo pasado— se hizo popular por sus propiedades antieméticas en mujeres embarazadas que sufrían náuseas matutinas. Sin embargo, en 1961, el obstetra William McBride y el pediatra Widukind Lenz, por separado, hicieron observaciones que sugerían la asociación entre el uso de talidomida durante el embarazo y la aparición de malformaciones congénitas. Esta asociación fue confirmada por múltiples casos en todo el mundo y, finalmente, se retiró la talidomida del mercado. Sin embargo, se estima que 10 000 bebés fueron afectados, sin contar los casos de aborto y muerte fetal⁵ .

A raíz de estos acontecimientos, en 1968 se creó el proyecto piloto de la Organización Mundial de la Salud (OMS) para las investigaciones sobre vigilancia internacional de los efectos nocivos de los medicamentos. Este proyecto pretendía desarrollar un sistema internacional para identificar nuevos efectos adversos de los medicamentos, con el fin de mejorar la seguridad y evitar nuevas tragedias, dando lugar a los inicios de la farmacovigilancia⁴ .

Objetivos de la farmacovigilancia

La finalidad de la farmacovigilancia es garantizar que los beneficios de los medicamentos  superan los riesgos en las condiciones de uso autorizadas³. Por eso, entre sus objetivos  específicos destacan^4,6:

Por otra parte, el principal objetivo de la legislación en farmacovigilancia es reducir el número de reacciones adversas a los medicamentos (RAM), que causan 197 000 muertes anuales en la Unión Europea (UE)⁷ . Las RAM son respuestas a los medicamentos nocivas y no intencionadas, que ocurren a las dosis normalmente utilizadas⁸ . El 85%–90% de las RAM se producen como resultado de las propiedades farmacológicas conocidas del medicamento e incluyen las sobredosis (consumo de un medicamento en cantidades excesivas), los efectos secundarios (efecto de un medicamento distinto al efecto principal para el que se utiliza) y las interacciones medicamentosas (reacciones que ocurren entre dos o más medicamentos, o entre un medicamento y alimento o suplemento)⁹ .

Sin embargo, la farmacovigilancia abarca otros aspectos de seguridad más allá de las RAM. También recopila los errores de medicación, los medicamentos falsificados o de calidad inferior, la falta de eficacia, el uso indebido, y el uso del medicamento durante el embarazo y la lactancia^10,11.

¿Cómo se desarrolla la farmacovigilancia?

Para llevar a cabo la farmacovigilancia se necesita la participación de distintas personas y entidades, incluyendo usuarios de medicamentos, profesionales sanitarios (médicos, farmacéuticos y enfermeros, entre otros), laboratorios farmacéuticos y autoridades reguladoras —Agencia Europea de Medicamentos (EMA)¹² y Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), en el caso de España³—. La colaboración entre todas estas figuras permite llevar a cabo las principales actividades de la farmacovigilancia, que se describen a continuación^3,12:

1. Identificación de nuevos problemas de seguridad

La fuente de información más eficiente para identificar riesgos de los medicamentos no conocidos anteriormente es la notificación espontánea de sospecha de RAM del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano (SEFV-H), que consiste en la Internal comunicación de la sospecha de una posible RAM por parte de los pacientes o profesionales sanitarios. La información se recoge mediante formularios y se registra en la base de datos Farmacovigilancia Español, Datos de Reacciones Adversas (FEDRA) y, desde ahí, se envía a la base de datos europea Eudravigilance¹³ .

2. Caracterización y cuantificación de los riesgos

La caracterización y cuantificación de los riesgos se lleva a cabo mediante estudios de farmacoepidemiología³ , que tratan de evaluar los beneficios y efectos adversos de los medicamentos cuando se utilizan en condiciones de vida real^14,15 .

3. Evaluación y toma de decisiones respecto a los problemas de seguridad

La evaluación continuada de la relación beneficio-riesgo de los medicamentos puede suponer la detección de señales de seguridad, la revisión de la relación beneficio-riesgo o incluso la variación de las condiciones de autorización del medicamento. En el caso de los medicamentos autorizados en la UE, la evaluación y la toma de decisiones se hacen de forma coordinada con el resto de países miembros¹⁶ .

4. Comunicación de las decisiones

Cualquier nueva evidencia sobre la seguridad de los medicamentos —reacciones adversas, contraindicaciones, interacciones o advertencias de uso— se comunica a los profesionales sanitarios y ciudadanos a través de distintos medios, como la ficha técnica y el prospecto del medicamento, las notas informativas de la AEMPS, las cartas de seguridad a los profesionales sanitarios o los boletines de farmacovigilancia¹⁷ .

5. Evaluación del impacto

La evaluación del impacto de las medidas implementadas para minimizar riesgos suele realizarse mediante estudios de farmacoepidemiología³ .

Conclusiones

En definitiva, la farmacovigilancia es una actividad compleja y estructurada en la que participan  ciudadanos, profesionales sanitarios, laboratorios farmacéuticos y autoridades para detectar  nuevos problemas de seguridad y tomar las medidas oportunas con el fin de garantizar que la relación beneficio-riesgo de los medicamentos sigue siendo favorable una vez el medicamento se comercializa y utiliza en condiciones de vida real.