Indicaciones terapéuticas de Aproxxamlo® (irbesartán y amlodipino)
Aproxxamlo® está indicado como terapia de sustitución para el tratamiento de la hipertensión esencial en pacientes adultos ya controlados con irbesartán y amlodipino utilizados simultáneamente a la misma dosis que en el producto combinado.
Una nueva y única1 combinación para pacientes con HTA que requieren mayo control2,3
Beneficios más allá de la reducción de la presión arterial: PROTECCIÓN RENAL Y CARDIOVASCULAR2,4,5
Terapia dual: 1 comprimido al día2
Disponible en diferentes dosificaciones fijas, según las necesidades de cada paciente2
Dosis disponibles y forma farmacéutica
Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg son de color blanco, con forma ovalada marcados con “150/5” en una cara.
Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de irbesartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
- Núcleo: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxammlo 150 mg/10 mg son de color rosa, con forma ovalada marcados con “150/10” en una cara.
Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
- Núcleo: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg son de color amarillo, con forma ovalada marcados con “300/5” en una cara.
Cada comprimido de Aproxxamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de irbesartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
- Núcleo: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcelulosa cristalina y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 300 mg/10 mg son de color blanco, con forma ovalada ranurada en una cara.
Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg contiene 150 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 150 mg/5 mg son de color blanco, con forma ovalada marcados con “150/5” en una cara.
Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 150 mg/10 mg contiene 150 mg de irbesartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
- Núcleo: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro rojo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxammlo 150 mg/10 mg son de color rosa, con forma ovalada marcados con “150/10” en una cara.
Cada comprimido recubierto con película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg contiene 300 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
- Núcleo: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcristalina y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol, dióxido de titanio (E171) y óxido de hierro amarillo (E172).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 300 mg/5 mg son de color amarillo, con forma ovalada marcados con “300/5” en una cara.
Cada comprimido de Aproxxamlo 300 mg/10 mg contiene 300 mg de irbesartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Los demás componentes son:
- Núcleo: croscarmelosa sódica, hipromelosa, estearato de magnesio, celulosa microcelulosa cristalina y sílice coloidal anhidra.
- Recubrimiento: hipromelosa, macrogol y dióxido de titanio (E171).
Los comprimidos recubiertos con película de Aproxxamlo 300 mg/10 mg son de color blanco, con forma ovalada ranurada en una cara.
La combinación a dosis fijas no es adecuada para la terapia inicial. Se debe haber realizado la titulación de la dosis con los componentes individuales (es decir, amlodipino e irbesartán) antes de cambiar a la combinación a dosis fijas.
La dosis recomendada de Aproxxamlo es un comprimido (puede variar de 150 mg/5 mg a 300 mg/10 mg) al día. Aproxxamlo puede ser administrado con o sin alimentos.
La dosis máxima recomendada es de un comprimido recubierto con película de Aproxxamlo de 300 mg/10 mg al día.
Administración por vía oral.
Seguridad
No se ha establecido la seguridad y eficacia de Aproxxamlo en niños de 0 a 18 años.
El uso a dosis similares se tolera bien tanto en pacientes de edad avanzada como en pacientes más jóvenes. Se recomienda un régimen de dosis normal en pacientes de edad avanzada, sin embargo, debido a la presencia de amlodipino, el aumento de la dosis debe realizarse con precaución.
Debido a la presencia de amlodipino, Aproxxamlo debe administrarse con precaución en pacientes con insuficiencia hepática.
No es necesario el ajuste de dosis en pacientes con insuficiencia renal.
Mecanismo de Acción
Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de angiotensina-II (subtipo AT1), activo por vía oral. Parece bloquear todas las acciones de angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, independientemente del origen o ruta de síntesis de angiotensina-II. El antagonismo selectivo de los receptores de angiotesina-II (AT1) resulta en un aumento de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II, y una disminución en la concentración plasmática de aldosterona. Los niveles séricos de potasio no se ven significativamente afectados por irbesartán en monoterapia a las dosis recomendadas. Irbesartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (quininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos. Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
El amlodipino es un inhibidor de la entrada de iones de calcio del grupo dihidropiridinas (bloqueante de los canales lentos o antagonista de ion de calcio) e inhibe la entrada transmembrana de iones de calcio en el músculo cardíaco y músculo liso vascular. El mecanismo de la accion antihipertensiva de amlodipino se debe a un efecto relajante directo sobre el musculo liso vascular. No se ha determinado totalmente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina, pero amlodipino reduce la carga isquémica total mediante las dos acciones siguientes:
- Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, así la resistencia periférica total (postcarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permanece estable, esta descarga del corazón reduce el consumo de energía miocárdica y los requisitos de oxígeno.
- El mecanismo de acción de amlodipino probablemente también implique la dilatación de las principales arterias coronarias y arteriolas coronarias, tanto en las regiones normales como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con espasmo de las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal).
Irbesartán es un potente antagonista selectivo del receptor de angiotensina-II (subtipo AT1), activo por vía oral. Parece bloquear todas las acciones de angiotensina-II mediadas por el receptor AT1, independientemente del origen o ruta de síntesis de angiotensina-II. El antagonismo selectivo de los receptores de angiotesina-II (AT1) resulta en un aumento de los niveles plasmáticos de renina y de angiotensina-II, y una disminución en la concentración plasmática de aldosterona. Los niveles séricos de potasio no se ven significativamente afectados por irbesartán en monoterapia a las dosis recomendadas. Irbesartán no inhibe la enzima convertidora de angiotensina (ECA) (quininasa-II), una enzima que genera angiotensina-II y que también degrada la bradiquinina a metabolitos inactivos. Irbesartán no requiere activación metabólica para ser activo.
El amlodipino es un inhibidor de la entrada de iones de calcio del grupo dihidropiridinas (bloqueante de los canales lentos o antagonista de ion de calcio) e inhibe la entrada transmembrana de iones de calcio en el músculo cardíaco y músculo liso vascular. El mecanismo de la accion antihipertensiva de amlodipino se debe a un efecto relajante directo sobre el musculo liso vascular. No se ha determinado totalmente el mecanismo exacto por el que amlodipino alivia la angina, pero amlodipino reduce la carga isquémica total mediante las dos acciones siguientes:
- Amlodipino dilata las arteriolas periféricas, así la resistencia periférica total (postcarga), frente a la que trabaja el corazón. Como la frecuencia cardíaca permanece estable, esta descarga del corazón reduce el consumo de energía miocárdica y los requisitos de oxígeno.
- El mecanismo de acción de amlodipino probablemente también implique la dilatación de las principales arterias coronarias y arteriolas coronarias, tanto en las regiones normales como en las isquémicas. Esta dilatación aumenta el aporte de oxígeno al miocardio en pacientes con espasmo de las arterias coronarias (angina variante o de Prinzmetal).
Contenido mínimo de Aproxxamlo®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Aproxxamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película. Envases: 30 comprimidos (CN: 728828.2) P.V.P: 8,26 €; P.V.P IVA: 8,59 €. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Aproxxamlo 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película. Envases: 30 comprimidos (CN: 728829.9) P.V.P: 9,34 €; P.V.P IVA: 9,71 €. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Aproxxamlo 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película. Envases: 30 comprimidos (CN: 728830.5) P.V.P: 15,45 €; P.V.P IVA: 16,06 €. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
Aproxxamlo 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película. Envases: 30 comprimidos (CN: 728831.2) P.V.P: 16,53 €; P.V.P IVA: 17,19 €. Con receta médica. Financiado por el Sistema Nacional de Salud.
Ficha técnica Aproxxamlo® 150 mg/5 mg
Ficha técnica Aproxxamlo® 150 mg/10 mg
1. Nombre del medicamento
- Aproxxamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
- Aproxxamlo 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
- Aproxxamlo 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
- Aproxxamlo 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
2. Composición cualitativa y cuantitativa
Aproxxamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Aproxxamlo 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 150 mg de irbesartán y 10 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Aproxxamlo 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 5 mg de amlodipino (como amlodipino besilato).
Aproxxamlo 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película
Cada comprimido recubierto con película contiene 300 mg de irbesartán y 10 mg of amlodipino (como amlodipino besilato).
Para consultar la lista completa de excipientes, ver sección 6.1.
3. Forma farmacéutica
Comprimido recubierto con película.
Aproxxamlo 150 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película blanco, ovalado de 12,6 ± 0,3 mm de longitud y 6,6 mm ± 0,3 mm de ancho marcado con “150/5” en una de las caras.
Aproxxamlo 150 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película rosa, ovalado de 12,6 ± 0,3 mm de longitud y 6,6 mm ± 0,3 mm de ancho marcado con “150/10” en una de las caras.
Aproxxamlo 300 mg/5 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película amarillo, ovalado de 15,7 ± 0,3 mm de longitud y 8,2 mm ± 0,3 mm de ancho marcado con “300/5” en una de las caras.
Aproxxamlo 300 mg/10 mg comprimidos recubiertos con película.
Comprimido recubierto con película blanco, ovalado de 15,7 ± 0,3 mm de longitud y 8,2 mm ± 0,3 mm de ancho marcado con una ranura en una cara. El comprimido puede dividirse en dosis iguales.
Referencias
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS – CIMA [en línea]. [Consulta: 24 feb. 2023]. Disponible en: https://cima.aemps.es/cima/publico/home.html.
- CIMA: Centro de Información Online de Medicamentos de la AEMPS. Aproxxamlo® [último acceso febrero 2023]: https://cima.aemps.es/cima/pdfs/ft/85200/FT_85200.pdf
- Bobrie G. I-ADD study: assessment of efficacy and safety profile of irbesartan/amlodipine fixed-dose combination therapy compared with irbesartan monotherapy in hypertensive patients uncontrolled with irbesartan 150 mg monotherapy: a multicenter, phase III, prospective, randomized, open-label with blinded-end point evaluation study. Clin Ther. 2012;34(8):1720-34.e3.
- Parving HH, et al. The effect of irbesartan on the development of diabetic nephropathy in patients with type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001; 345 (12): 870-8.
- Lewis EJ, et al. Renoprotective effect of the angiotensin-receptor antagonist irbesartan in patients with nephropathy due to type 2 diabetes. N Engl J Med. 2001; 345 (12): 851-60.
MAT-ES-2202711 v1 octubre 2022