- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 10 jul 2025
La formación de profesionales en Farmacovigilancia: un elemento clave para su éxito
Reacciones adversas a los medicamentos (RAM)
Uno de los principales objetivos de la farmacovigilancia es la reducción de las reacciones adversas a los medicamentos (RAM)1, que se definen como respuestas a los medicamentos nocivas y no intencionadas que ocurren a las dosis normalmente utilizadas2. Las RAM son frecuentes, pueden requerir la hospitalización del paciente e incluso pueden causar morbilidad y mortalidad3. De hecho, en Europa se estima que el 3,6% de los ingresos hospitalarios se deben a RAM y que el 10,1% de todos los pacientes hospitalizados experimentan RAM4. Asimismo, se calcula que el 0,25% de los pacientes hospitalizados por causas distintas a RAM mueren debido a RAM4.
Las factores que pueden contribuir al número de hospitalizaciones y muertes relacionadas con los medicamentos incluyen el aumento de medicamentos disponibles, el elevado número de medicamentos administrados por paciente y el envejecimiento de la población. Este último factor es relevante, puesto que los adultos mayores son más susceptibles a las RAM, más propensos a presentar comorbilidades y tienen un mayor riesgo de interacciones medicamentosas debido a la polifarmacia3.
No obstante, a pesar de su frecuencia e importancia, prácticamente la mitad de las RAM son prevenibles, por lo que es necesario implementar medidas para que no ocurran5. En este sentido, la farmacovigilancia incluye la identificación, evaluación y prevención de RAM y otros problemas de seguridad relacionados con medicamentos6.
¿Por qué es importante que los profesionales sanitarios tengan formación en farmacovigilancia?
La farmacovigilancia se desarrolla gracias a la colaboración entre autoridades reguladoras, laboratorios farmacéuticos, profesionales sanitarios y pacientes (usuarios de medicamentos)7. A este respecto, la participación de profesionales sanitarios y pacientes es fundamental, ya que la notificación espontánea de RAM por parte de ambos es una de las fuentes de información más eficientes para identificar riesgos no conocidos de los medicamentos8.
Sin embargo, se cree que hay una infranotificación de RAM, posiblemente relacionada con la falta de conocimiento respecto a la farmacovigilancia y el proceso de notificación de las sospechas de RAM, que ocurre tanto en pacientes como en profesionales de la salud9–11. Esta infranotificación retrasa la detección de problemas de seguridad y, en consecuencia, dificulta la toma de decisiones por parte de las autoridades reguladoras para preservar la salud pública12.
De este modo, la formación en farmacovigilancia de los profesionales sanitarios implicados en la prescripción, dispensación y administración de medicamentos es esencial para prevenir y minimizar las RAM y los errores de medicación3. Además, los profesionales de la salud deben motivar a los pacientes para notificar las sospechas de RAM10, por lo que la formación en farmacovigilancia de los profesionales también puede contribuir a una mayor notificación de RAM por parte de los pacientes. Este es un aspecto importante, ya que la información que se obtiene de las notificaciones de los pacientes es distinta (diferentes RAM y medicamentos) y más subjetiva y detallada que la procedente de las notificaciones de los profesionales sanitarios. Por lo tanto, la notificación directa de los pacientes puede complementar la información obtenida de la notificación por parte de los profesionales sanitarios y así fortalecer los sistemas de farmacovigilancia12.
¿Qué objetivos tiene la formación en farmacovigilancia?
La formación en farmacovigilancia para profesionales sanitarios debe basarse en tres pilares principales: comprender la importancia de las RAM y la forma en que se presentan, conocer los medicamentos más utilizados y conocer el proceso de notificación de las RAM a las autoridades reguladoras3. A continuación, se describen algunos aspectos relevantes de cada uno de estos pilares.
Importancia y presentación de las RAM. Los profesionales deben ser conscientes de una serie de principios básicos3:
• No existen medicamentos 100% seguros, sino que todos los medicamentos tienen efectos adversos.
• No todas las RAM figuran en el prospecto y la ficha técnica del medicamento.
• La aparición de las RAM tras la administración del medicamento puede ser inmediata o tardía.
• La gravedad de las RAM puede variar según el paciente.
• Hay pacientes especialmente vulnerables a las RAM en función de su edad, sexo, comorbilidades, etc.
• Incluso los medicamentos más frecuentemente utilizados (p. ej., antibióticos o antiinflamatorios no esteroideos) pueden provocar RAM potencialmente mortales o mortales. Por eso es importante no prescribir más medicamentos de los que necesita el paciente.
Medicamentos utilizados habitualmente. Para prevenir RAM conocidas, los profesionales sanitarios deben tener un amplio conocimiento de los medicamentos que se prescriben y utilizan con más frecuencia, teniendo en cuenta también los medicamentos que no requieren receta médica. Asimismo, deben conocer las interacciones que se pueden producir entre medicamentos y las que pueden ocurrir entre medicamentos y plantas medicinales. Además, los profesionales sanitarios deben saber identificar y manejar las RAM y conocer cuáles son los errores de medicación más frecuentes y cómo evitarlos3.
Notificación espontánea. Los profesionales sanitarios también deben conocer los sistemas de farmacovigilancia y el proceso de notificación de sospechas de RAM. Asimismo, deben conocer los beneficios de la notificación de sospechas de RAM, como las acciones por parte de las autoridades regulatorias (p. ej., la emisión de alertas de seguridad, el cambio en las condiciones de autorización o incluso la retirada del medicamento) o la obtención de información sobre la relación entre la exposición a medicamentos y la aparición de manifestaciones clínicas, lo que favorece la comprensión de los mecanismos de las RAM y, por lo tanto, puede ayudar a prevenirlas3.
Reporte de Reacciones Adversas en farmacovigilancia
Conoce cómo notificar una reacción adversa en NotificaRAM
Además de estos tres aspectos, otros objetivos de la formación en farmacovigilancia incluyen promover el pensamiento crítico, evitar la polifarmacia y el abuso de prescripción de medicamentos, conocer y utilizar fuentes de información fiables y desarrollar habilidades comunicativas con los pacientes (p. ej., sobre el riesgo de posibles RAM)3.
Conclusiones
En definitiva, la formación de los profesionales sanitarios en farmacovigilancia favorece que estos conozcan los beneficios de la farmacovigilancia y los procesos en los cuales pueden participar. De este modo, pueden contribuir a generar más información sobre las RAM, lo cual fortalece los sistemas de farmacovigilancia y mejora la seguridad de los medicamentos.
Referencias
- European Medicines Agency (EMA). Legal framework: Pharmacovigilance [Internet]. [Último acceso: 17 de junio de 2025]. Disponible en: https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory-overview/pharmacovigilance-overview/legal-framework-pharmacovigilance
- World Health Organization. Safety of Medicines. A guide to detecting and reporting adverse drug reactions. Ginebra, 2002.
- Herrera Comoglio R. Undergraduate and postgraduate pharmacovigilance education: A proposal for appropriate curriculum content. Br J Clin Pharmacol. 2020;86:779-90.
- Bouvy JC, Bruin MLD, Koopmanschap MA. Epidemiology of Adverse Drug Reactions in Europe: A Review of Recent Observational Studies. Drug Safety. 2015;38:437.
- Hakkarainen KM, Hedna K, Petzold M, Hägg S. Percentage of patients with preventable adverse drug reactions and preventability of adverse drug reactions--a meta-analysis. PLoS One. 2012;7:e33236.
- World Health Organization. Pharmacovigilance [Internet]. [Último acceso: 17 de junio de 2025]. Disponible en: https://www.who.int/teams/regulation-prequalification/regulation-and-safety/pharmacovigilance
- European Commission. Pharmacovigilance [Internet]. [Último acceso: 19 de junio de 2025]. Disponible en: https://health.ec.europa.eu/medicinal-products/pharmacovigilance_en
- Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios. Notificación de sospechas de reacciones adversas a medicamentos (RAM) de uso humano [Internet]. [Último acceso: 17 de junio de 2025]. Disponible en: https://www.aemps.gob.es/medicamentos-de-uso-humano/farmacovigilancia-de-medicamentos-de-uso-humano/notificacion-de-sospechas-de-reacciones-adversas-a-medicamentos-ram-de-uso-humano/?lang=en
- García-Abeijon P, Costa C, Taracido M, Herdeiro MT, Torre C, Figueiras A. Factors Associated with Underreporting of Adverse Drug Reactions by Health Care Professionals: A Systematic Review Update. Drug Saf. 2023;46:625-36.
- Perdigão M, Afonso A, de Oliveira-Martins S, Lopes MJ, Advinha AM. Pharmacovigilance teaching and learning: a mixed cross-sectional analysis of the Portuguese public higher education system. BMC Medical Education. 2024;24:13.
- Costa C, Abeijon P, Rodrigues DA, Figueiras A, Herdeiro MT, Torre C. Factors associated with underreporting of adverse drug reactions by patients: a systematic review. Int J Clin Pharm. 2023;45:1349-58.
- Inácio P, Cavaco A, Airaksinen M. The value of patient reporting to the pharmacovigilance system: a systematic review. Br J Clin Pharmacol. 2017;83:227-46.