- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 25 sept 2025
Flunity-HD(1): Análisis combinado de los datos de DANFLU-2 y GALFLU
Investigador principal: Tor Biering-Sørensen
Patrocinador: Tor Biering-Sørensen
Revista: The Lancet
Resultados principales1
Hospitalizaciones por gripe y/o neumonía (Variable principal)
8,8% (IC 95%: 1,7 a 15,5)
Hospitalización por eventos cardiorrespiratorios (Variable secundaria)
6,3% (IC 95%: 2,5 a 10,0)
Hospitalización por gripe confirmada por laboratorio (Variable secundaria)
31,9% (IC 95%: 19,7 a 42,2)
Hospitalización por cualquier causa (Variable secundaria)
2,2% (IC 95%: 0,3 a 4,1)
El perfil de seguridad fue comparable entre los grupos de FLUNITY-HD; Ambos grupos mostraron tasas similares de acontecimientos adversos graves, lo que respalda el perfil de seguridad aceptable de HD-IIV frente a SD-IIV
Objetivos1-3
Flunity-HD es un análisis que combina los datos de dos ensayos pragmáticos y aleatorizados individualmente (DANFLU-2 y GALFLU) para evaluar la efectividad relativa de la vacuna antigripal de alta dosis frente a la de dosis estándar en la prevención de hospitalizaciones clínicas graves en participantes mayores de 65 años.
Evaluar la efectividad relativa de la vacuna antigripal de alta dosis frente a la de dosis estándar en la prevención de hospitalizaciones por gripe o neumonía en adultos mayores (≥65 años), a partir de los 14 días posteriores a la vacunación y durante un periodo de seguimiento de hasta 8 meses .
Aumentar la potencia estadística mediante la combinación de datos de dos ensayos pragmáticos aleatorizados (DANFLU-2 en Dinamarca y GALFLU en Galicia, España), lo que permite detectar diferencias significativas en los desenlaces clínicos graves.
Metodología1
Localización
Dinamarca y Galicia
Diseño
2 ensayos pragmáticos, aleatorizados individualmente y armonizados metodológicamente.
Población
466.000 participantes ≥65 años
Temporadas
3 temporadas : 2022 - 2025
Características basales de los grupos HD y SD involucrados1
| Característica | HD-IIV (n = 233 311)* | SD-IIV (n = 233 009)* |
|---|---|---|
| Edad, años, media±DE | 73.3±5.4 | 73.3±5.4 |
| Mujer | 111,809 (47.9) | 111,872 (48.0) |
| Presencia de al menos una enfermedad crónica | 114,073 (48.9) | 114,052 (48.9) |
| Diabetes | 32,489 (13.9) | 32,492 (13.9) |
| Enfermedad cardiovascular | 54,061 (23.2) | 53,639 (23.0) |
| Cardiopatía isquémica | 19,033 (8.2) | 18,809 (8.1) |
| Fibrilación auricular | 19,179 (8.2) | 19,043 (8.2) |
| Insuficiencia cardiaca | 6,497 (2.8) | 6,536 (2.8) |
| Cáncer | 28,548 (12.2) | 28,455 (12.2) |
| Enfermedad pulmonar crónica | 16,022 (6.9) | 15,954 (6.8) |
| Enfermedad pulmonar obstructiva crónica | 8,252 (3.5) | 8,100 (3.5) |
| Enfermedad renal crónica | 24,062 (10.3) | 24,195 (10.4) |
| Inmunosupresión | 12,308 (5.3) | 12,308 (5.2) |
| Administración conjunta con la vacuna contra la COVID-19 | 165,412 (70.9) | 165,424 (71.0) |
| Vacuna contra la COVID-19 durante la misma temporada | 224,353 (96.2) | 224,055 (96.2) |
| Vacunación antineumocócica después de los 65 años | 184,946 (79.3) | 185,170 (79.5) |
- La media (±DE) de edad fue de 73,3 ± 5,4 años y el 48,9 % de los participantes tenía al menos una enfermedad crónica.
- El 70,9 % de los participantes recibió la vacuna contra la COVID-19 en la administración concomitante.
Conclusiones1
Contenido mínimo de ▼Efluelda
Efluelda está indicada para la inmunización activa en adultos de 60 años de edad y mayores para la prevención de la enfermedad gripal.
El uso de Efluelda® se debe basar en las recomendaciones oficiales sobre vacunación frente a la gripe4.
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y DISPENSACIÓN:
- Efluelda suspensión inyectable en jeringa precargada, envase de 1 jeringa precargada de 0,5 ml con aguja de seguridad (CN 766174.0); PVP: 48,03 €, PVP IVA: 49,95 €. No financiado por el SNS. Medicamento sujeto a prescripción médica.
Referencias
Notas
CI: intervalo de confianza. HD: dosis alta. QIV-HD: vacuna antigripal tetravalente de dosis alta. QIV-SD: vacuna antigripal tetravalente de dosis estándar. RCT: ensayo clínico aleatorizado. rVE: efectividad relativa de la vacuna. SD: dosis estándar.
- Johansen ND, et al. Lancet.2025. doi: 10.1016/S0140-6736(25)01742-8. https://doi.org/10.1016/S0140-6736(25)01742-8.
- Pardo-Seco, J., Rodríguez-Tenreiro-Sánchez, C., Giné-Vázquez, I., et al. (2025). High-Dose Influenza Vaccine to Reduce Hospitalizations. The New England Journal of Medicine, 393(12), 1123–1133. https://doi.org/10.1056/NEJMoa2509834
- Johansen ND, et al. N Engl J Med. 2025; DOI: 10.1056/NEJMoa2509907.
- Ficha técnica Efluelda [en linea]. Disponible en https://cima.aemps.es/info/89936 Último acceso 24 septiembre 2025
MAT-ES-2502764 v1 Septiembre 2025