- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 25 jul 2024
Impacto en vida real de la inmunización universal frente al VRS con ▼Beyfortus® en la temporada 2023/24a
¿Cuáles son los resultados del uso de Beyfortus® en vida real?
Beyfortus® en España
Galicia8,11
Coberturas de la temporada 2023-2024
Lactantes nacidos durante la temporada
(25 de septiembre 2023 - 31 de marzo 2024)
Lactantes < 6 meses al inicio de la temporada
(1 de abril 2023 - 24 de septiembre 2023
NIRSE-GAL: Análisis de final de temporada
NIRSE-GAL: estudio observacional longitudinal cuyo objetivo es evaluar la efectividad de nirsevimab en la hospitalización por VRS relacionado con infecciones de tracto respiratorio inferior.
| Población de estudio | Tamaño de la población | Cobertura |
| Lactantes de la cohorte completa (1 de abril 2023 - 31 de marzo 2024) | N = 14.476 | 92,0% |
| Lactantes nacidos durante la temporada (25 de septiembre 2023 - 31 de marzo 2024) | N = 7.414 | 95,3% |
| Lactantes < 6 meses al inicio de la temporada (1 de abril 2023 - 24 de septiembre 2023) | N = 7.062 | 88,5% |
Tasa semanal acumulada de hospitalizaciones por VRS en Galicia
Elegible para recibir Beyfortus®
Lactantes < de 6 meses al inicio de la temporada y nacidos durante la temporada.
Las disminuciones son casos acumulados vs. la mediana de las 4 temporadas anteriores.
Elegible para recibir Beyfortus®
Cohorte de lactantes nacidos entre abril y septiembre (fuera de temporada)
No elegible para recibir Beyfortus®
Cohorte de niños nacidos entre abril y marzo en su segunda temporada de VRS
Se observó una circulación del VRS similar a la de temporadas anteriores.
Gráficas extraídas del informe del estudio NIRSE-GAL del 14 de abril de 2024.
No se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con Beyfortus®
25 lactantes necesitan ser inmunizados para evitar 1 hospitalización por VRS (RIC: 24,32)
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página
Valencia, Murcia, Valladolid2
Estudio multicéntrico basado en la vigilancia activa en nueve hospitales para evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a las hospitalizaciones por ITRI-VRS.
| Población de estudio | Región | Tamaño de la población | Cobertura |
| Lactantes nacidos a partir del 1 de abril 2023 (1 de abril 2023 - 31 de diciembre 2023 al 10 de enero 2024*) | Total | N=15.676 | ≈90% |
| Valencia | N=7.191 | 89,8% | |
| Murcia | N=7.449 | 88,9% | |
| Valladolid | N=1.036 | 98,6% |
*Dependiendo del hospital
Objetivo primario
- Evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a la hospitalización por ITRI-VRS.
Con los datos agrupados, a través del método de screening, se estima una efectividad frente a la hospitalización por ITRI-VRS del 84,4% (IC 95%: 76,8-90,0).
Murcia
(IC 95%: 77,1-92,9)
Valencia
(IC 95%: 36,4-86,2)
Valladolid
(IC 95%: 87,7-99,6)
dLos datos de seguridad se encuentran al final de la página
Navarra
Estudio poblacional diseñado en tres partes:
- Análisis descriptivo de los datos del sistema de vigilancia epidemiológica y del registro de inmunización
- Diseño de cohortes prospectivo para evaluar la efectividad de Beyfortus® en lactante
- Evaluación del impacto de esta intervención y compararlo con el impacto potencial de otras inmunizaciones
| Población de estudio | Cohorte | Tamaño de la población | Cobertura |
| Lactantes nacidos durante la temporada (1 de octubre 2023 - 31 de diciembre 2023) | Total | N=1.177 | 92% |
| Inmunizados | N=1.083 | ||
| No inmunizados | N=94 |
Objetivo del estudio
- Evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a las consultas en urgencias por infección por VRS, hospitalización en ingreso en UCI.
| Criterios de evaluación | Casos en grupo Inmunizados | Casos en grupo No inmunizados | HR ajustado (IC 95%) | Efectividad (IC 95%) |
| Consulta en urgencias hospitalarias | 9 | 11 | 0.121 (IC 95%: 0.049-0.297) | 87,9% (IC 95%: 70,3-95,1) |
| Hospitalización por VRS | 8 | 8 | 0.113 (IC 95%: 0.042-0.304) | 88,7% (IC 95%: 69,6-95,8) |
| Ingreso en UCI | 2 | 3 | 0.141 (IC 95%: 0.023-0.868) | 85,9% (IC 95%: 13,2-97,7) |
dLos datos de seguridad se encuentran al final de la página
- Para evitar una hospitalización por ITRI-VRS es necesario inmunizar a:
lactantes nacidos entre octubre de 2023 y enero de 2024
Cataluña
Estudio retrospectivo de cohortes que utiliza datos clínicos de atención primaria, ingresos hospitalarios e ingresos en UCI para evaluar la efectividad de la inmunización con Beyfortus®.
| Población de estudio | Cohorte | Tamaño de la población | Cobertura |
| Lactantes < 6 meses al inicio de la temporada (Nacidos entre abril de 2023 - septiembre de 2023) | Total | N=26.525 | 87,2% |
| Inmunizados (nirsevimab) | N=23.127 | ||
| No inmunizados (nirsevimab) | N=3.398 |
Objetivo del estudio
- Evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a distintos factores asociados a la enfermedad por VRS en atención primaria y hospitalaria.
| Criterios de evaluación | Casos en grupo control | Casos en grupo nirsevimab | HR ajustado (IC 95%) | Efectividad (IC 95%) |
| Infección por VRS | 31 | 71 | 0.311 (IC 95%: 0.200-0.483) | 68,9% (IC 95%: 51,7-80,0) |
| Bronquiolitis atendida en Atención Primaria | 617 | 1560 | 0.519 (IC 95%: 0.467-0.576) | 48,1% (IC 95%: 42,4-53,3) |
| Neumonía vírica | 14 | 42 | 0.393 (IC 95%: 0.203-0.758) | 60,7% (IC 95%: 24,2-79,7) |
| Urgencias hospitalarias | 354 | 604 | 0.446 (IC 95%: 0.385-0.516) | 55,4% (IC 95%: 48,4-61,5) |
| Hospitalización por VRS | 76 | 52 | 0.124 (IC 95%: 0.086-0.179) | 87,6% (IC 95%: 82,1-91,4) |
| Ingreso en UCI | 17 | 8 | 0.099 (IC 95%: 0.041-0.237) | 90,1% (IC 95%: 76,3-95,9) |
dLos datos de seguridad se encuentran al final de la página
Madrid
Coberturas de la temporada 2023-2024
Lactantes de la cohorte completa
(1 de abril 2023 - 31 de marzo 2024)
Lactantes nacidos durante la temporada
(1 de octubre 2023 - 31 de marzo 2024)
Lactantes < 6 meses al inicio de la temporada
(1 de abril 2023 - 30 de septiembre 2023)
Estudio de efectividad de Beyfortus® en los distintos niveles asistenciales
Estudio prospectivo poblacional dinámico y de cohortes donde se diferenciaron dos grupos en base a su estado de inmunización frente al VRS para evaluar la efectividad de Beyfortus® en diferentes niveles asistenciales.
- El estudio y su periodo de monitorización de la población elegible se desarrolló entre el 1 de octubre 2023 y el 29 de febrero 2024.
| Población de estudio | Cohorte | Tamaño de la población | Cobertura |
| Lactantes nacidos a partir de abril de 2023 (1 de abril 2023 - 31 de diciembre 2023) | Total | N=37.067 | 80,1% IC 95%: 79,7-80,5) |
| Inmunizados | N=29.684 | ||
| No inmunizados | N=7.383 |
Objetivo primario
- Evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a la hospitalización por ITRI-VRS e ingreso en cuidados intensivos (UCI), y su variación con el tiempo.
Frente a la hospitalización por VRS a los 150 días de la administración de nirsevimab
(IC 95%: 67,7-95,3)
Frente a ingreso en UCI a los 90 días de la administración de nirsevimab
(IC 95%: 64,0-98,3)
| Criterios de evaluación | Efectividad (IC 95%) |
| Hospitalización por VRS a los 30 días | 93,6% (IC 95%: 89,7-96,1) |
| Hospitalización por VRS a los 150 días | 87,6% (IC 95%: 67,7-95,3) |
| Ingreso en UCI a los 30 días | 94,4% (IC 95%: 87,3-97,5) |
| Ingreso en UCI a los 90 días* | 92,1% (IC 95%: 64,0-98,3) |
- Para evitar una hospitalización por ITRI-VRS es necesario inmunizar a:
Lactantes nacidos entre octubre de 2023 y enero de 2024
(IC 95%: 22,3-31,6)
Objetivo secundario
- Evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a las consultas en atención primaria por sospecha de bronquiolitis/bronquitis*y consultas en urgencias asociadas al VRS.
| Criterio de evaluación | Tiempo desde la inmunización | Efectividad (IC 95%) |
| Efectividad frente a la atención hospitalaria en urgencias** | 30 días | 66,7% (IC 95%: 61.0-71.6) |
| 60 días | 58,1% (IC 95%: 53.5-62.3) | |
| 90 días | 47,3% (IC 95%: 41.2-52.9) | |
| 120 días | 33,8% (IC 95%: 21.8-43.9) | |
| 150 días | 16,7% (IC 95%: -5.9-34.5) |
* Consulte el estudio para conocer el detalle de los datos.
dLos datos de seguridad se encuentran al final de la página
Cataluña y Andorra
Estudio prospectivo multicéntrico y observacional desarrollado en dos Hospitales de Barcelona y uno de Andorra durante los meses de noviembre 2023 a febrero de 2024 para evaluar la efectividad de la inmunización con Beyfortus®, así como las diferencias en las características epidemiológicas, clínicas y microbiológicas entre pacientes inmunizados y no inmunizados.
Población de estudio
| Población elegible | Cohorte | Tamaño de la población | Población con infección por VRS |
| Lactantes < 12 meses (Noviembre de 2023 - Febrero 2024) | Total | 234 | 141 |
| Elegibles para la inmunización con nirsevimab | 181 | 94 | |
| Inmunizados | 109 | 40 | |
| No inmunizados | 72 | 54 |
Objetivo primario
- Evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a hospitalización por infección de tracto respiratorio inferior por VRS (ITRI-VRS) en pacientes elegibles para la inmunización.
frente a la hospitalización por ITRI-VRS
(IC 95%: 60,9-90,7)
frente a la enfermedad grave por VRS que requiere ventilación mecánica convencional o no invasiva.
(IC 95%: 41,7-96,4)
dLos datos de seguridad se encuentran al final de la página
Valencia y Murcia
Estudio con diseño test negativo desarrollado a través de la Red Mediterránea de Atención Primaria de Enfermedades Infecciosas (MEDIPRIM), formada por 92 pediatras de 57 centros de atención primaria en las regiones de Valencia y Murcia.
| Población de estudio | Tamaño de la población |
| Lactantes nacidos a partir de abril de 2023 (1 de abril 2023 - 29 de febrero 2024) | N= 160 |
Objetivo primario
- Evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a la infección del tracto respiratorio inferior por VRS (ITRI-VRS) atendida médicamente y confirmada por PCR en lactantes < 10 meses.
La efectividad alcanzada en la prevención de ITRI en entornos ambulatorios enfatiza la importancia de la inmunización en los lactantes nacidos fuera de temporada.
dLos datos de seguridad se encuentran al final de la página
Estudio en 9 regiones de España
Estudio retrospectivo en 15 servicios de urgencias pediátricos de 9 regiones de España con datos de las temporadas epidémicas de VRS de 2018 a 2024.
El principal objetivo de este estudio es evaluar el impacto de Beyfortus® sobre las visitas en urgencias hospitalarias por infecciones respiratorias agudas, así como las diferencias entre los 3 tipos de estrategias de inmunización adoptados por estas regiones de España.
Población de estudio
Lactantes nacidos durante la temporada
(1 de noviembre 2023 - 31 de enero 2024)
Lactantes < 6 meses al inicio de la temporada*
(1 de mayo 2023 - 31 de octubre 2023)
*El Hospital de Navarra (Navarra) no implementó una estrategia de inmunización de rescate para lactantes < 6 meses. El Hospital Donostia (País Vasco) empleó una estrategia de inmunización de rescate para lactantes < 3 meses al inicio de la temporada (1 de agosto 2023- 31 de octubre 2023).
Objetivo del estudio
- Este estudio tiene como objetivo evaluar el impacto de Beyfortus® frente a la hospitalización e ingreso en UCI por bronquiolitis, y frente a las consultas en urgencias hospitalarias por en lactantes < 10 meses y confirmada por PCR.
frente a las hospitalizaciones por bronquiolitis.
(IC 95%: 60,9-65,2)
frente a las consultas en urgencias hospitalarias por bronquiolitis.
(IC 95%: 57,9-60,4)
frente a los ingresos en UCI pediátrica por bronquiolitis.
(IC 95%: 58,1-67,9)
dLos datos de seguridad se encuentran al final de la página
¿Cuáles son los resultados del uso de Beyfortus® en vida real fuera de España?
Beyfortus® en otros países
En Europa
Efectividad y reducción en las hospitalizaciones por VRS y en los ingresos en UCI
En Estados Unidos
Efectividad y reducción en las hospitalizaciones por VRS y en los ingresos en UCI
En Australia y Chile
Efectividad y reducción en las hospitalizaciones por VRS y en los ingresos en UCI
En Europa
Efectividad y reducción en las hospitalizaciones por VRS y en los ingresos en UCI
En Estados Unidos
Efectividad y reducción en las hospitalizaciones por VRS y en los ingresos en UCI
En Australia y Chile
Efectividad y reducción en las hospitalizaciones por VRS y en los ingresos en UCI
Seguridad16,18-20
En los ensayos clínicos pivotales, el perfil de seguridad de nirsevimab fue favorable. La reacción adversa más frecuente fue erupción cutánea (0,7 %), que se produjo en los 14 días posteriores a la dosis. Se notificaron pirexia y reacciones en el lugar de la inyección con una frecuencia del 0,5% y del 0,3% en los 7 días posteriores a la dosis, respectivamente.
Hasta febrero de 2024, se ha demostrado un buen perfil de seguridad tras la administración de >200,000 dosis de Beyfortus®, ya que hasta el momento no se han identificado nuevos eventos distintos a los de la ficha técnica.
Distribución
Se han distribuido más de 2 millones de dosis de Beyfortus® hasta finales de febrero de 202417
Limitaciones2,4,5,7,12,15
- El número de lactantes inmunizados varía según el país.
- En EE. UU. y Francia, las limitaciones de suministro podrían haber resultado en que Beyfortus® se priorizase en lactantes con enfermedades subyacentes y/o lactantes de menor edad.
- Los estudios utilizaron diferentes cálculos de efectividad y grupos de control.
- Variabilidad en la circulación del VRS, políticas de hospitalización, cobertura y definición de casos por hospitales y regiones.
Desarrollo clínico
En 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados se ha demostrado que Beyfortus® es eficaz frente a las hospitalizaciones por ITRI-VRS en una amplia población de lactantes.
Fase Ilb
Fase Ilb18,19
Pivotal18,19
N = 1453
(IC del 95 %: 51,9-90,3)
Estudio Melody
Pivotal18,19
N = 3012
(IC del 95 %: 49,4-89,4)
Estudio Harmonie
En condiciones de vida real20
N = 8058
(IC del 95 %: 67,8-92,0)
Fase Ilb
Fase Ilb18,19
Pivotal18,19
N = 1453
(IC del 95 %: 51,9-90,3)
Estudio Melody
Pivotal18,19
N = 3012
(IC del 95 %: 49,4-89,4)
Estudio Harmonie
En condiciones de vida real20
N = 8058
(IC del 95 %: 67,8-92,0)
Contenido mínimo de ▼Beyfortus®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN
BEYFORTUS® 50 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762403) y BEYFORTUS® 100 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762405) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18 €. Financiada por el SNS. Con receta.
Ficha Técnica Beyfortus® 50mg Ficha Técnica Beyfortus® 100 mg
Notas
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
ITRI: infección del tracto respiratorio inferior; VRS: virus respiratorio sincitial; ITRI-VRS: infección del tracto respiratorio inferior asociada al virus respiratorio sincitial; IC: intervalo de confianza; EE.UU: Estados Unidos; UCIP: unidad de cuidados intensivos pediátrica; DE: desviación estándar; RIC: rango interquartil
a. La efectividad puede reducirse con la acumulación de casos hasta el final de la temporada y el posible efecto de la disminución de la inmunidad con el tiempo. b. Necesidad de soporte de oxígeno
c. Debido a la limitada disponibilidad en EE. UU. no se pudo llevar a cabo una
estimación precisa de la cobertura en el momento de este análisis.
d. De octubre a mediados de diciembre de 2023 en las maternidades/ hospitales.
e. Se excluyeron los lactantes que recibieron Beyfortus® <8 días antes de su hospitalización en la UCIP o cuya fecha de administración de Beyfortus® era desconocida
Referencias
- Equipo de investigación NIRSE-GAL. Resultados de la implementación de Nirsevimab en Galicia. https://www.nirsegal.es/en
- López-Lacort M. et al Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046.
- Ernst C et al. Euro Surveill. 2024;29(4):pii=2400033.
- Coma, E. et al. Archive of Disease in Childhood. 2024; archdischild-2024-327153
- Ezpeleta, G. et al. Vaccines. 2024; 12(4), 383.
- Assad Z, et al. N Eng J Med 2024, en prensa.
- Moline HL et al., MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:209–214.
- Ares-Gómez S. et al. The Lancet Inf Dis. 2024; ISSN 1473-3099
- Paireau J et al. Influenza and other Resp Vir. 2024; 18:e13311
- Zein A. et al. Presentación oral; 22 de mayo de 2024, ESPID 2024; Copenhague, Dinamarca
- NIRSE-GAL. Consultado el 15 de abril de 2024. https://www.nirsegal.es/informe-en/latest-report.
- Ernst C, et al. Euro Surveill. 2024;29(4):2400033.
- Cohen R. et al. Oral presentation; 29th of April 2024, ECCMID 2024; Barcelona, Spain.
- Jones JM, et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2023;72:920-925.
- Cantais A, et al. J Med Virol. 2024;96(2):e29483.
- Ministerio de Sanidad. Consultado el 15 de marzo de 2024. https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/Nirsevimab.pdf.
- Sanofi to release 230,000 additional doses of RSV immunization nirsevimab. News release. AAP News. 14 December 2023. Accessed 1 May 2024. https://publications.aap.org/aapnews/news/27504/Sanofi-to-release-230-000-additional-doses-of-RSV?autologincheck=redirected
- Griffin MP, et al. N Engl J Med. 2020;383(5):415-425.
- Muller WJ, et al. N Engl J Med. 2023;388(16):1533-1534.
- Drysdale SB, et al. N Engl J Med. 2023;389(26):2425-2435.
MAT-ES-2401661 V2 Agosto 2025