- Artículo
- Fuente: Campus Sanofi
- 25 jul 2024
Impacto en vida real de la inmunización universal frente al VRS con ▼Beyfortus® en la temporada 2023/24a
¿Cuáles son los resultados del uso de Beyfortus® en vida real?
Beyfortus® en España
Galicia8,11
Nirse-gal: estudio observacional longitudinal basado en datos recopilados de forma rutinaria sobre hospitalizaciones y uso de atención médica para infecciones por VRS.
Quién
Todos los lactantes de <6 meses al inicio de la temporada o nacidos durante la temporada.
Cobertura
Tasa semanal acumulada de hospitalizaciones por VRS en Galicia (24-03-24)
Elegible para recibir Beyfortus®
Lactantes < de 6 meses al inicio de la temporada y nacidos durante la temporada.
La reducción son casos acumulados vs. la mediana de las 4 temporadas anteriores.
Elegible para recibir Beyfortus®
Cohorte de lactantes nacidos entre abril y septiembre (fuera de temporada).
No elegible para recibir Beyfortus®
Cohorte de niños nacidos entre abril y marzo en su 2ª temporada de VRS.
Se observó una circulación del VRS similar a la de temporadas anteriores.
Objetivo primario
- 82,0% de efectividad frente a la hospitalización por ITRI-VRS.
Objetivo secundario
- 86,9% de efectividad frente a la ITRI-VRS muy graveb.
- 69,2% de efectividad frente a la ITRI por cualquier causa.
- No se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con Beyfortus®.
- 25 lactantes necesitan ser inmunizados para evitar 1 hospitalización por VRS (RIC: 24,32).
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Valencia, Murcia y Valladolid2
Vigilancia activa en nueve hospitales para evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a las hospitalizaciones por ITRI-VRS.
Quién
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Todos los lactantes nacidos a partir del 1 de abril de 2023
N=15.676
Efectividad
Con los datos agrupados, a través del método de screening, se estima una efectividad frente a la ITRI-VRS del 84,4%
(IC 95%: 76,8-90,0).
Cobertura
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Cataluña4
Estudio retrospectivo de cohortes que utiliza datos clínicos de atención primaria, ingresos hospitalarios e ingresos en UCI para evaluar la efectividad de la inmunización con Beyfortus®.
Quién
Todos los lactantes nacidos entre abril y septiembre del 2023
N=26.525
Cobertura
|
Criterios de evaluación |
Efectividad |
|
Infección por VRS |
68,9% (IC 95%: 51,7-80,0) |
|
Bronquiolitis atendida en Atención Primaria |
48,1% (IC 95%: 42,4-53,3) |
|
Neumonía vírica |
60,7% (IC 95%: 24,2-79,7) |
|
Urgencias hospitalarias |
55,4% (IC 95%: 48,4-61,5) |
|
Hospitalización por VRS |
87,6% (IC 95%: 82,1-91,4) |
|
Ingreso en UCI |
90,1% (IC 95%: 76,3-95,9) |
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Navarra5
Estudio poblacional diseñado en tres partes:
- Análisis descriptivo de los datos del sistema de vigilancia epidemiológica y del riesgo de inmunización.
- Diseño de cohortes prospectivo para evaluar la efectividad de Beyfortus® en lactantes.
- Evaluación del impacto de esta intervención y compararlo con el impacto potencial de otras inmunizaciones.
Quién
Todos los lactantes nacidos entre octubre y diciembre del 2023 N=1.177
Cobertura
|
Criterios de evaluación |
Efectividad |
|
Urgencias hospitalarias |
87,9% (IC 95%: 70,3-95,1) |
|
Hospitalización por VRS |
88,7% (IC 95%: 69,6-95,8) |
|
Ingreso en UCI |
85,9% (IC 95%: 13,2-97,7) |
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Galicia8,11
Nirse-gal: estudio observacional longitudinal basado en datos recopilados de forma rutinaria sobre hospitalizaciones y uso de atención médica para infecciones por VRS.
Quién
Todos los lactantes de <6 meses al inicio de la temporada o nacidos durante la temporada.
Cobertura
Tasa semanal acumulada de hospitalizaciones por VRS en Galicia (24-03-24)
Elegible para recibir Beyfortus®
Lactantes < de 6 meses al inicio de la temporada y nacidos durante la temporada.
La reducción son casos acumulados vs. la mediana de las 4 temporadas anteriores.
Elegible para recibir Beyfortus®
Cohorte de lactantes nacidos entre abril y septiembre (fuera de temporada).
No elegible para recibir Beyfortus®
Cohorte de niños nacidos entre abril y marzo en su 2ª temporada de VRS.
Se observó una circulación del VRS similar a la de temporadas anteriores.
Objetivo primario
- 82,0% de efectividad frente a la hospitalización por ITRI-VRS.
Objetivo secundario
- 86,9% de efectividad frente a la ITRI-VRS muy graveb.
- 69,2% de efectividad frente a la ITRI por cualquier causa.
- No se registraron acontecimientos adversos graves relacionados con Beyfortus®.
- 25 lactantes necesitan ser inmunizados para evitar 1 hospitalización por VRS (RIC: 24,32).
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Valencia, Murcia y Valladolid2
Vigilancia activa en nueve hospitales para evaluar la efectividad de Beyfortus® frente a las hospitalizaciones por ITRI-VRS.
Quién
Todos los lactantes nacidos a partir del 1 de abril de 2023
N=15.676
Efectividad
Con los datos agrupados, a través del método de screening, se estima una efectividad frente a la ITRI-VRS del 84,4%
(IC 95%: 76,8-90,0).
Cobertura
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Cataluña4
Estudio retrospectivo de cohortes que utiliza datos clínicos de atención primaria, ingresos hospitalarios e ingresos en UCI para evaluar la efectividad de la inmunización con Beyfortus®.
Quién
Todos los lactantes nacidos entre abril y septiembre del 2023
N=26.525
Cobertura
|
Criterios de evaluación |
Efectividad |
|
Infección por VRS |
68,9% (IC 95%: 51,7-80,0) |
|
Bronquiolitis atendida en Atención Primaria |
48,1% (IC 95%: 42,4-53,3) |
|
Neumonía vírica |
60,7% (IC 95%: 24,2-79,7) |
|
Urgencias hospitalarias |
55,4% (IC 95%: 48,4-61,5) |
|
Hospitalización por VRS |
87,6% (IC 95%: 82,1-91,4) |
|
Ingreso en UCI |
90,1% (IC 95%: 76,3-95,9) |
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Navarra5
Estudio poblacional diseñado en tres partes:
- Análisis descriptivo de los datos del sistema de vigilancia epidemiológica y del riesgo de inmunización.
- Diseño de cohortes prospectivo para evaluar la efectividad de Beyfortus® en lactantes.
- Evaluación del impacto de esta intervención y compararlo con el impacto potencial de otras inmunizaciones.
Quién
Todos los lactantes nacidos entre octubre y diciembre del 2023 N=1.177
Cobertura
|
Criterios de evaluación |
Efectividad |
|
Urgencias hospitalarias |
87,9% (IC 95%: 70,3-95,1) |
|
Hospitalización por VRS |
88,7% (IC 95%: 69,6-95,8) |
|
Ingreso en UCI |
85,9% (IC 95%: 13,2-97,7) |
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Beyfortus® en otros países
Estados Unidos7,14,c
Estimación en EE.UU. de la efectividad de Beyfortus® tras su introducción entre los lactantes estadounidenses durante su primera temporada de VRS.
Quién
Lactantes <8 meses desde octubre del 2023 hasta febrero del 2024
N=699
Efectividad
Se estima una efectividad frente a las hospitalizaciones asociadas al VRS del 90% (IC95%: 75-96)
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Luxemburgo12
Estudio para la evaluación de la cobertura vacunal en neonatos y el impacto de Beyfortus® en niños por debajo de los 5 años en comparación con el mismo período del año anterior.
Quién
Todos los lactantes nacidos a partir del 1 de enero del 2023.
Hospitalizaciones
Reducción en un 69% de las hospitalizaciones por VRS en lactantes.
Coberturad
La estancia hospitalaria se redujo de forma significativa de una media de 5,1 días (DE: 5,4) en 2022 a 3,2 días (DE: 2,5) en 2023 (p<0,001).
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Francia13,15
Quién
Todos los lactantes nacidos después del 6 de febrero para protegerlos durante su 1ª temporada de VRS.
Efectividad
83% de efectividad frente a las hospitalizaciones por bronquiolitis asociadas al VRS (IC 95%: 73,4-89,2)
Cobertura
En la UCIP
La efectividad ajustada de Beyfortus® frente a la bronquiolitis por VRSe fue de un 75,9%
(IC 95%: 48,5-88,7)
En dos análisis de sensibilidad que tienen en cuenta la fecha de la administración de Beyfortus® en relación con los ingresos en la UCI pediátrica, la efectividad fue de ≈80%
Artículo en preprint. No se ha revisado por pares.
ENVIE: estudio multicéntrico prospectivo observacional que evalúa la efectividad de Beyfortus® en lactantes menores de 12 meses hospitalizados por ITRI-VRS de tipo caso-control.
UCIP: análisis retrospectivo de los datos de vigilancia de los lactantes aptos para recibir Beyfortus® y notificación a las unidades de cuidados intensivos pediátricas.
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Estados Unidos7,14,c
Estimación en EE.UU. de la efectividad de Beyfortus® tras su introducción entre los lactantes estadounidenses durante su primera temporada de VRS.
Quién
Lactantes <8 meses desde octubre del 2023 hasta febrero del 2024
N=699
Efectividad
Se estima una efectividad frente a las hospitalizaciones asociadas al VRS del 90% (IC95%: 75-96)
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Luxemburgo12
Estudio para la evaluación de la cobertura vacunal en neonatos y el impacto de Beyfortus® en niños por debajo de los 5 años en comparación con el mismo período del año anterior.
Quién
Todos los lactantes nacidos a partir del 1 de enero del 2023.
Hospitalizaciones
Reducción en un 69% de las hospitalizaciones por VRS en lactantes.
Coberturad
La estancia hospitalaria se redujo de forma significativa de una media de 5,1 días (DE: 5,4) en 2022 a 3,2 días (DE: 2,5) en 2023 (p<0,001).
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Francia13,15
Quién
Todos los lactantes nacidos después del 6 de febrero para protegerlos durante su 1ª temporada de VRS.
Efectividad
83% de efectividad frente a las hospitalizaciones por bronquiolitis asociadas al VRS (IC 95%: 73,4-89,2)
Cobertura
En la UCIP
La efectividad ajustada de Beyfortus® frente a la bronquiolitis por VRSe fue de un 75,9%
(IC 95%: 48,5-88,7)
En dos análisis de sensibilidad que tienen en cuenta la fecha de la administración de Beyfortus® en relación con los ingresos en la UCI pediátrica, la efectividad fue de ≈80%
Artículo en preprint. No se ha revisado por pares.
ENVIE: estudio multicéntrico prospectivo observacional que evalúa la efectividad de Beyfortus® en lactantes menores de 12 meses hospitalizados por ITRI-VRS de tipo caso-control.
UCIP: análisis retrospectivo de los datos de vigilancia de los lactantes aptos para recibir Beyfortus® y notificación a las unidades de cuidados intensivos pediátricas.
*Los datos de seguridad se encuentran al final de la página.
Seguridad16,18-20
Las 3 reacciones adversas más frecuentes observadas durante el desarrollo clínico, fueron erupción cutánea (0,7%), pirexia (0,5%) y reacción en el lugar de la inyección (0,3%) durante los 7 o 14 días posteriores a la administración.
Hasta febrero de 2024, se ha demostrado un buen perfil de seguridad tras la administración de >200,000 dosis de Beyfortus®, ya que hasta el momento no se han identificado nuevos eventos distintos a los de la ficha técnica.
Distribución
Se han distribuido más de 2 millones de dosis de Beyfortus® hasta finales de febrero de 202417
Limitaciones2,4,5,7,12,15
- El número de lactantes inmunizados varía según el país.
- En EE. UU. y Francia, las limitaciones de suministro podrían haber resultado en que Beyfortus® se priorizase en lactantes con enfermedades subyacentes y/o lactantes de menor edad.
- Los estudios utilizaron diferentes cálculos de efectividad y grupos de control.
- Variabilidad en la circulación del VRS, políticas de hospitalización, cobertura y definición de casos por hospitales y regiones.
- La evaluación de toda la temporada 2023-24 no ha finalizado.
Desarrollo clínico
En 3 ensayos clínicos aleatorizados y controlados se ha demostrado que Beyfortus® es eficaz frente a las hospitalizaciones por ITRI-VRS en una amplia población de lactantes.
Fase Ilb
Fase Ilb18,19
Pivotal18,19
N = 1453
(IC del 95 %: 51,9-90,3)
Estudio Melody
Pivotal18,19
N = 3012
(IC del 95 %: 49,4-89,4)
Estudio Harmonie
En condiciones de vida real20
N = 8058
(IC del 95 %: 67,8-92,0)
Fase Ilb
Fase Ilb18,19
Pivotal18,19
N = 1453
(IC del 95 %: 51,9-90,3)
Estudio Melody
Pivotal18,19
N = 3012
(IC del 95 %: 49,4-89,4)
Estudio Harmonie
En condiciones de vida real20
N = 8058
(IC del 95 %: 67,8-92,0)
Contenido mínimo de ▼Beyfortus®
PRESENTACIÓN, PRECIO Y CONDICIONES DE PRESCRIPCIÓN Y PRESENTACIÓN
BEYFORTUS® 50 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762403) y BEYFORTUS® 100 mg SOLUCION INYECTABLE EN JERINGA PRECARGADA, 1 jeringa precargada (CN: 762405) PVP notificado: 812,67 € PVP IVA notificado: 845,18 €. Financiada por el SNS. Con receta.
Ficha Técnica Beyfortus® 50mg Ficha Técnica Beyfortus® 100 mg
Notas
▼Este medicamento está sujeto a seguimiento adicional, es prioritaria la notificación de sospechas de reacciones adversas asociadas a este medicamento.
ITRI: infección del tracto respiratorio inferior; VRS: virus respiratorio sincitial; IC: intervalo de confianza; EE.UU: Estados Unidos; UCIP: unidad de cuidados intensivos pediátrica; DE: desviación estándar; RIC: rango interquartil
a. La efectividad puede reducirse con la acumulación de casos hasta el final de la temporada y el posible efecto de la disminución de la inmunidad con el tiempo. b. Necesidad de soporte de oxígeno
c. Debido a la limitada disponibilidad en EE. UU. no se pudo llevar a cabo una
estimación precisa de la cobertura en el momento de este análisis.
d. De octubre a mediados de diciembre de 2023 en las maternidades/ hospitales.
e. Se excluyeron los lactantes que recibieron Beyfortus® <8 días antes de su hospitalización en la UCIP o cuya fecha de administración de Beyfortus® era desconocida
Referencias
- Equipo de investigación NIRSE-GAL. Resultados de la implementación de Nirsevimab en Galicia. https://www.nirsegal.es/en
- López-Lacort M. et al Euro Surveill. 2024;29(6):pii=2400046.
- Ernst C et al. Euro Surveill. 2024;29(4):pii=2400033.
- Coma, E. et al. Archive of Disease in Childhood. 2024; archdischild-2024-327153
- Ezpeleta, G. et al. Vaccines. 2024; 12(4), 383.
- Assad Z, et al. N Eng J Med 2024, en prensa.
- Moline HL et al., MMWR Morb Mortal Wkly Rep 2024;73:209–214.
- Ares-Gómez S. et al. The Lancet Inf Dis. 2024; ISSN 1473-3099
- Paireau J et al. Influenza and other Resp Vir. 2024; 18:e13311
- Zein A. et al. Presentación oral; 22 de mayo de 2024, ESPID 2024; Copenhague, Dinamarca
- NIRSE-GAL. Consultado el 15 de abril de 2024. https://www.nirsegal.es/informe-en/latest-report.
- Ernst C, et al. Euro Surveill. 2024;29(4):2400033.
- Cohen R. et al. Oral presentation; 29th of April 2024, ECCMID 2024; Barcelona, Spain.
- Jones JM, et al. MMWR Morb Mortal Wkly Rep. 2023;72:920-925.
- Cantais A, et al. J Med Virol. 2024;96(2):e29483.
- Ministerio de Sanidad. Consultado el 15 de marzo de 2024. https://www.sanidad.gob.es/areas/promocionPrevencion/vacunaciones/comoTrabajamos/docs/Nirsevimab.pdf.
- Sanofi to release 230,000 additional doses of RSV immunization nirsevimab. News release. AAP News. 14 December 2023. Accessed 1 May 2024. https://publications.aap.org/aapnews/news/27504/Sanofi-to-release-230-000-additional-doses-of-RSV?autologincheck=redirected
- Griffin MP, et al. N Engl J Med. 2020;383(5):415-425.
- Muller WJ, et al. N Engl J Med. 2023;388(16):1533-1534.
- Drysdale SB, et al. N Engl J Med. 2023;389(26):2425-2435.
MAT-ES-2401661 V1 Julio 2024